Registro Federal, Volume 90 Edição 230 (Quarta-feira, Dezembro 3, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 230 (Quarta-feira, Dezembro 3, 2025 )] [Notificações] [Páginas 55742 - 55744 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 21864 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - D- 4634 ] Anticorpos monoclonais: Estudos de segurança não clínicos simplificados; Esboço de Orientações para a Indústria; Disponibilidade.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade.
-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado ``Antícorpos monoclonais: Estudos de segurança não clínicos simplificados'''. O projeto de orientação fornece recomendações para abordagens simplificadas para avaliar a segurança a longo prazo a partir de anticorpos monoclonais que reconhecem um único alvo molecular (denominado como anticorpos monoespecíficos); descreve quando estudos de toxicologia geral não são justificados ou podem ser limitados a um estudo de curto prazo; e aborda avaliações de toxicidade reprodutiva, de desenvolvimento e juvenil. Quando finalizada, a orientação é destinada a ajudar os patrocinadores a evitar o uso desnecessário de animais, particularmente primatas não humanos (PNH), na promoção do 3 Princípios R de redução, refinação e substituição do uso de testes com animais. DATAS: Enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre a orientação do projeto até fevereiro 2, 2026 para garantir que a Agência considere o seu comentário sobre este projeto de orientação antes de começar a trabalhar na versão final da orientação.
ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento, como segue: Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que seu comentário não inclua nenhum.
informações confidenciais que você ou um terceiro não desejar ser publicado, como informações médicas, o seu número de Seguro Social ou de qualquer outra pessoa, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2025 - D- 4634 para ``Antícorpos monoclonais: Estudos de segurança não clínicos simplificados'' Os comentários recebidos serão colocados no docket e, exceto aqueles submetidos como ``Submissões confidenciais''' publicamente visíveis em ou no Dockets Management Staff entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Envie pedidos escritos para cópias únicas desta orientação para a Divisão de Informação sobre Drogas, Centro de Avaliação e Pesquisa sobre Drogas, Food and Drug Administration, 10001 Avenida New Hampshire., Edifício Hillandale, 4 assoalho, Silver Spring, MD 20993 - 0002. Envie uma etiqueta adesiva auto- dirigida para ajudar o escritório a processar seus pedidos. Veja a seção INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR para acesso eletrônico ao documento de orientação.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Haleh Saber, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 22 - Não, não, não. 2324, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 1410, [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A FDA está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado ``Antícorpos monoclonais: Estudos de segurança não clínicos simplificados'''. Esta orientação, quando finalizada, tem o objetivo de ajudar os patrocinadores a implementar abordagens simplificadas para a avaliação de segurança não clínica de anticorpos monoclonais que reconhecem um único alvo molecular (anticorpos monoespecíficos). A maioria dos anticorpos são farmacologicamente ativos apenas em PSN e, portanto, estudos de toxicologia animal incluiriam testes em PSN. Este projeto de orientação é destinado a facilitar o desenvolvimento de medicamentos para anticorpos monoespecíficos, evitando o uso desnecessário de animais, particularmente de PSN, consistente com o 3 Princípios R de redução, refinação e substituição de testes com animais. Este projeto de orientação fornece recomendações para abordagens simplificadas para avaliar a segurança a longo prazo a partir de anticorpos monoespecíficos; descreve quando estudos de toxicologia geral não são justificados ou podem ser limitados a um estudo de curto prazo; e aborda avaliações de toxicidade reprodutiva, de desenvolvimento e juvenil. A orientação do projecto fornece exemplos de quando um 3 - estudo toxicológico animal de mês ou mais pode não ser justificado ou quando certos estudos de segurança podem ser substituídos por uma avaliação de risco de peso de prova (WoE) e deixa claro que uma avaliação de risco de WoE pode incluir novas metodologias de abordagem. Este projeto de orientação está sendo emitido de acordo com a regulamentação das boas práticas de orientação da FDA ( 21 CFR 10.115 ). O projeto de orientação, quando finalizado, representará o pensamento atual da FDA em ``Antícorpos monoclonais: Estudos de segurança não clínicos simplificados''. Não estabelece direitos para nenhuma pessoa e não vincula a FDA ou o público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela cumprir os requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis. À medida que desenvolvermos orientações finais sobre este tópico, a FDA considerará comentários sobre custos ou economias de custos que a orientação pode gerar, relevantes para a Ordem Executiva 14192.
II. Ato de Redução de Papel 1995. Embora esta orientação não contenha nenhuma nova coleção de informações, ela se refere a coleções de informações previamente aprovadas pelo FDA. As coleções de informações previamente aprovadas estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 (PRA) ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em 21 Parte CFR 314 relativa à apresentação de estudos de segurança não clínica em novas aplicações de medicamentos foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0001. As coleções de informações em 21 Parte CFR 312 relativa à apresentação de estudos de segurança não clínicos em novas aplicações de medicamentos investigacionais foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0014. As coleções de informações na seção 351 (a) da Lei do PHS e 21 Parte CFR 601 relativa à apresentação de estudos de segurança não clínicos em aplicações de licenças biológicas foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0338. III. Acesso eletrônico. As pessoas com acesso à internet podem obter o projeto de orientação em.
compliance- regulatory- information/guidances- drugs, ou regulatory- information/search- fda- guiance- documents.
Lowell M. Zeta, Vice-Comissário interino para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 21864 Arquivo 12 - 2 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.