ARN duplo- estirado da Vadescana; Isenção do requisito de tolerância

Registro Federal, Volume 90 Edição 114 (Segunda-feira, Junho) 16, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 114 (Segunda-feira, Junho) 16, 2025 )] [Regras e regulamentos] [Páginas 25155 - 25158 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 10880 ] ======================================================================= -----------------------------------------------------------------------. AGÊNCIA DE PROTECÇÃO AMBIENTE [EPA- HQ- OPP- 2023 - 0561; FRL- AP 12759 - 01 - OCSPP].

ARN duplo- estirado da Vadescana; Isenção do requisito de tolerância. AGÊNCIA: Agência de Proteção Ambiental (EPA). -----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: Este regulamento estabelece uma isenção do requisito de tolerância para resíduos de RNA de dupla fita (ds) de Vadescana em ou em mel e favo se usado de acordo com a etiqueta e boas práticas agrícolas. GreenLight Biosciences, Inc. enviou uma petição à EPA sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FFDCA), solicitando uma isenção do requisito de tolerância. Este regulamento elimina a necessidade de estabelecer um nível máximo permitido para os resíduos de Vadescana dsRNA (Varroa destructor-Específico Recombinante Interferência de Dupla EP 15 ) sob FFDCA quando usado de acordo com esta isenção. DATAS: Este regulamento entra em vigor em junho 16, 2025. Objeções e pedidos de audiência devem ser recebidos em ou antes de agosto 15, 2025 e deve ser arquivado de acordo com as instruções.

fornecido em 40 Parte CFR 178 (ver também Unidade I.C. da INFORMAÇÃO SUPLMENTAR). ADRESSÓRIOS: A ficha para esta ação, identificada pelo número de identificação da ficha (ID) EPA- HQ- OPP- 2023 - 0561, está disponível em Informações adicionais sobre os registros em geral, juntamente com instruções para visitar o registo em pessoa, estão disponíveis em.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Shannon Borges, Divisão de Prevenção de Poluição e Biopesticidas ( 7511 M), Escritório de Programas de Pesticidas, Agência de Proteção Ambiental, 1200 Avenida Pensilvânia. NW, Washington, DC 20460 - 0001; número de telefone principal: ( 202 ) 566 - 1400; endereço de e- mail: [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Eu. Informação geral.

A. Esta ação se aplica a mim? Você pode ser potencialmente afetado por esta ação se você for um produtor agrícola, fabricante de alimentos ou fabricante de pesticidas. A seguinte lista de códigos do Sistema de Classificação Industrial da América do Norte (SCIAN) não se pretende ser exaustiva, mas fornece um guia para ajudar os leitores a determinar se este documento se aplica a eles: Produção de culturas (código SCIAN) 111 ). Produção animal (código SCIAN) 112 ). Produção de alimentos (código SCIAN) 311 ). Fabricação de pesticidas (código SCIAN) 32532 ). Se você tiver alguma dúvida sobre a aplicabilidade desta ação a uma entidade em particular, consulte a pessoa listada em PARA CONTACTO MAIS INFORMATIVO.

B. Qual é a autoridade da EPA para tomar esta ação? A EPA está emitindo esta regulação sob seção 408 da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FFDCA), 21 U.S.C. 346 a. Seção FFDCA 408 (c) 2 (A) (i) permite que a EPA estabeleça uma isenção do requisito de tolerância (o limite legal para um resíduo químico de pesticida em ou em um alimento) apenas se a EPA determinar que a isenção é "`seguro''' seção FFDCA 408 (c) 2 ) (A) (ii) define "` seguro '' para significar que ``há uma certeza razoável de que nenhum dano resultará da exposição agregada ao resíduo químico de pesticidas, incluindo todas as exposições dietéticas previstas e todas as outras exposições para as quais há informações confiáveis.'' Isto inclui a exposição através da água potável e em configurações residenciais, mas não inclui exposição ocupacional. De acordo com a seção FFDCA 408 (c) 2 (B), ao estabelecer ou manter na prática uma isenção do requisito de tolerância, a EPA deve levar em conta os fatores definidos na seção FFDCA 408 (b) 2 ), que exigem que a EPA dê especial consideração à exposição de lactentes e crianças ao resíduo químico de pesticidas ao estabelecer uma tolerância e `` garantir que haja uma certeza razoável de que nenhum dano resultará para lactentes e crianças da exposição agregada ao resíduo químico de pesticidas....'' Adicionalmente, seção FFDCA 408 (b) 2 )(D) requer que a Agência considere, entre outras coisas, ``informação disponível sobre os efeitos cumulativos de resíduos de um pesticida em particular'' e ``outras substâncias que têm um mecanismo comum de toxicidade''.

C. Como posso apresentar uma objeção ou um pedido de audição? Em seção FFDCA 408 (g), 21 U.S.C. 346 a( g), qualquer pessoa pode apresentar uma objeção a qualquer aspecto deste regulamento e também pode solicitar uma audição sobre essas objeções. Se você não apresentar uma objecção à regra final no período de tempo especificado na regra final, você terá renunciado ao direito de levantar quaisquer problemas resolvidos na regra final. Você deve apresentar sua objecção ou solicitar uma audição sobre este regulamento de acordo com as instruções fornecidas em 40 Parte CFR 178. Para garantir a recepção correta pelo EPA, você deve identificar o número de identificação do dote EPA- HQ- OPP- 2023 - 0561 na linha de assunto na primeira página da sua submissão. Todas as objeções e pedidos de audiência devem estar por escrito e devem ser recebidos pelo Secretário Auditivo em ou antes de agosto 15, 2025. O Escritório de Juízes de Direito Administrativo (OALJ) da EPA, no qual o Secretário Auditivo é alojado, insta as partes a arquivar e a servir documentos apenas por meios eletrónicos, não obstante quaisquer outros requisitos específicos estabelecidos em outras regras processuais que regem esses processos. Veja "`Ordem Revisada Urgando Filtro Eletrônico e Serviço'', datado de junho 22, 2023, que pode ser encontrado em 2023 - 06 / 2023 - 06 - 22% 20 -% 20 revisado% 20 ordem% 20 solicitando% 20 eletrônico% 20 arquivo% 20 e% 20 service.pdf. Embora os regulamentos da EPA exijam submissão via EUA Entrega de correio ou mão, A EPA pretende tratar submissões arquivadas por meios eletrônicos como submissões devidamente arquivadas; portanto, A EPA acredita que a preferência por submissões por meios eletrônicos não será prejudicial. Ao enviar documentos ao OALJ eletronicamente, uma pessoa deve usar o sistema de e-filtragem do OALJ em Além de apresentar uma objeção ou pedido de audição com o secretário auditivo, conforme descrito em 40 Parte CFR 178, por favor envie uma cópia do arquivo (excluindo qualquer informação comercial confidencial (CBI)) para inclusão no dossier público em Siga as instruções on-line para enviar comentários. Não envie eletronicamente nenhuma informação que considere ser CBI ou outra informação cuja divulgação é restrita por estatuto. Se você deseja incluir o CBI no seu pedido, por favor siga as instruções aplicáveis em e marque claramente as informações que você alega ser CBI. Informações não marcadas confidenciais de acordo com o 40 Parte CFR 2 pode ser divulgado publicamente pela EPA sem aviso prévio.

II. Petição- para isenção. No Registo Federal de Dezembro 19, 2023 ( 88 FR 87733 ) (FRL- 10579 - 11 - OCSPP), EPA emitiu um aviso de acordo com a seção FFDCA 408 (d) () 3 ), 21 U.S.C. 346 a( d)( ) 3 ), anunciando o arquivamento de uma petição de isenção de tolerância a pesticidas (PP 3 F 9054 ) por GreenLight Biosciences, Inc., 200 Boston Ave., Suíte 1000, Medford, MA 02155. A petição solicitou que 40 Parte CFR 180 ser emendado estabelecendo uma isenção do requisito de tolerância para os resíduos do Vadescana dsRNA de miticida em ou em mel e favela. Esse aviso referiu um resumo da petição preparada pelo peticionário GreenLight Biosciences, Inc. e está disponível no docket. A EPA recebeu dois comentários em resposta ao aviso de arquivamento. A resposta da EPA a esses comentários é discutida na Unidade III.C. III. Ações de tolerância final. A. Determinação de Segurança da EPA.

Seção 408 (c) 2 (A) (i) da FFDCA permite que a EPA estabeleça uma isenção do requisito de tolerância (o limite legal para um resíduo químico de pesticidas em ou em um alimento) apenas se a EPA determinar que a isenção é "`síquo'''. 408 (c) 2 (A) (ii) da FFDCA define "` seguro '' para significar que ``há uma certeza razoável de que nenhum dano resultará da exposição agregada ao resíduo químico de pesticidas, incluindo todas as exposições dietéticas previstas e todas as outras exposições para as quais há informações confiáveis.''' Isto inclui a exposição através da água potável e em configurações residenciais, mas não inclui exposição ocupacional. De acordo com a seção FFDCA 408 (c) 2 )(B), em estabelecendo ou mantendo de fato uma isenção do requisito de tolerância, a EPA deve levar em conta os fatores definidos na seção FFDCA 408 (b) 2 ), que exigem que a EPA dê especial consideração à exposição de lactentes e crianças ao resíduo químico de pesticidas ao estabelecer uma tolerância e `` garantir que haja uma certeza razoável de que nenhum dano resultará para lactentes e crianças da exposição agregada ao resíduo químico de pesticidas....'' Adicionalmente, seção FFDCA 408 (b) 2 (D) requer que a Agência considere "`informação disponível sobre os efeitos cumulativos de resíduos de um pesticida em particular'' e "'outras substâncias que têm um mecanismo comum de toxicidade''' A EPA avaliou os dados toxicológicos e de exposição disponíveis no Vadescana dsRNA e considerou a sua validade, completude e confiabilidade, bem como a relação desta informação com o risco humano. Uma explicação completa dos dados em que a EPA se baseou e sua avaliação de risco com base nesses dados pode ser encontrada no documento intitulado ``Avaliação de Risco de Saúde Humana para uma Seção da FIFRA 3 Aplicativo de registro para o uso do produto de fabricação EP 15 (Símbolo de arquivo EPA 94614 -G), e o EP de Produtos de Uso Final 15 Formulação ( 2 g/L) (Símbolo de arquivo EPA 94614 -U) e EP 15 Formulação ( 4 g/L) (Símbolo de arquivo EPA 94614 - L), Contendo um novo Vadescana ingrediente ativo (EP de Oligonucleotido Interferindo Duplo-Específico de Varroa 15 ) e a petição associada da FFDCA para estabelecer uma isenção permanente do requisito de tolerância para os resíduos de Vadescana em ou em Miel e Faixa de Mel'' (Avaliação de Risco para a Saúde Humana). Este documento, assim como outras informações relevantes, estão disponíveis na ficha para esta ação, conforme descrito em ADRESSÓRIOS. Vadescana (Reg. CAS. Não. 2643947 - 26 - 4 ) consiste em ácido ribonucleico de dupla fita (dsRNA) que induz a mortalidade do ácaro Varroa (Varroa destrutor) através de um modo de ação silenciadora de genes. A EPA usou uma abordagem de peso de evidência, considerando os dados disponíveis de perigo e exposição para avaliar o risco para a saúde humana pelo uso dos produtos de uso final que contêm o ingrediente ativo Vadescana dsRNA. Quando o Vadescana dsRNA é ingerido por ácaros Varroa, ele causa a inibição da expressão da proteína Varroa calmodulina interferindo com a estabilidade ou tradução do RNA do mensageiro. A perda de calmodulina funcional em ácaros Varroa leva à interrupção de processos celulares importantes e interfere com o sucesso reprodutivo dos ácaros. O ingrediente ativo é destinado a aplicações diretas em colmeias e a exposição alimentar pode resultar do consumo de mel e/ ou alimentos derivados de fatias de colmeias tratadas. Com base numa abordagem de peso de prova, considerando todos os dados disponíveis sobre riscos e exposição da Vadescana, a agência realizou uma avaliação qualitativa do risco alimentar. Vadescana dsRNA pode ser consumido com mel e/ ou alimentos derivados de fatias de peles de mel de colmeias tratadas. O risco alimentar de Vadescana é considerado negligenciável pelas seguintes razões: ( 1 ) Vadescana foi encontrado para ter baixa toxicidade através da via oral de exposição (EPA Toxicidade Categoria IV); ( 2 ) A concentração de Vadescana deverá diminuir durante o processamento do mel na colmeia; ( 3 ) Enquanto ligando um pequeno número de Vadescana potencial 21 - mers para transcrição de dois genes não pôde ser excluído somente através da bioinformática, espera- se que a exposição à Vadescana seja negligenciável porque é rapidamente degradada em fluidos gástricos e intestinais simulados, o que também indica que a formulação não impacta a estabilidade do RNA no intestino dos mamíferos. Este padrão de degradação também foi altamente semelhante ao RNA derivado de alimentos indicando que ele não seria digerido diferente do RNA natural encontrado em alimentos; ( 4 ) Barreiras fisiológicas presentes em mamíferos (i.e., nucleases na saliva e trato gastrointestinal, condições ácidas no estômago, presença de múltiplas barreiras membranais) impedem a captação de dsRNA nu, não modificado, como Vadescana, minimizando ainda mais a exposição, e assim riscos, através da via oral. Juntos, qualquer risco alimentar potencial do uso de Vadescana para saúde humana é considerado desprezível. A isenção de tolerância solicitada é apenas para usos em ínfima; portanto, a exposição alimentar ao Vadescana dsRNA através da água potável é esperada como negligenciável. Nenhum aplicativo residencial é proposto para o EP 15 produtos baseados nas etiquetas do produto. Embora a seção FFDCA 408 (b) 2 (C) fornece uma margem de segurança dez vezes superior para bebês e crianças no caso de efeitos de limiar, EPA determinou que não existem tais efeitos devido à falta de toxicidade do Vadescana dsRNA. Como resultado, uma margem de segurança adicional para a proteção de lactentes e crianças é desnecessária.

B. Metodologia de aplicação analítica. Um método analítico não é necessário para o Vadescana dsRNA porque a EPA está estabelecendo uma isenção do requisito de tolerância sem qualquer limitação numérica. C. Resposta aos Comentários. A Agência recebeu dois comentários em resposta ao Aviso de Processo. Um documento de resposta aos comentários foi escrito para resumir melhor e responder aos comentários recebidos. O primeiro comentário continha várias preocupações de saúde humana.