Registro Federal, Volume 90 Edição 109 (Segunda-feira, Junho) 9, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 109 (Segunda-feira, Junho) 9, 2025 )] [Notificações] [Páginas 24280 - 24281 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 10387 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2018 - D- 1873 ] Atividades de coleta de informações da agência; Submissão para o Escritório de Gestão e Revisão de Orçamento; Pedido de Comentário; Taxa de Utilização do Dispositivo Médico Qualificação e Certificação de Pequenas Empresas.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. SUMARIO: A Administração de Alimentos e Drogas (FDA) está anunciando que uma proposta de coleta de informações foi submetida ao Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para revisão e apuramento sob a Lei de Redução de Papel 1995.
DATAS: Enviar comentários escritos (incluindo recomendações) sobre a coleta de informações até julho 9, 2025. ADRESSO: Para garantir que os comentários sobre a coleta de informações sejam recebidos, a OMB recomenda que os comentários escritos sejam enviados para Encontre esta coleção de informações em particular selecionando ``Actualmente em Review-- Abrir para Comentários Públicos'' ou usando a função de pesquisa. O número de controle OMB para esta coleção de informações é 0910 - 0508. Inclua também o número de dota FDA encontrado entre parênteses no título deste documento.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Amber Sanford, Escritório de Operações, Administração de Alimentos e Drogas, Três Flint Branco Norte, 10 A- 12 M, 11601 Landsdown St., North Bethesda, MD 20852, 301 - 796 - 8867, [email protected]. INFORMAÇÕES SUPLEMENTARIAS: Em conformidade com 44 U.S.C. 3507, FDA enviou a seguinte coleta de informações proposta para a OMB para revisão e remoção.
Custo de Usuário do Dispositivo Médico Qualificação e Certificação de Pequenas Empresas. Número de controle OMB 0910 - 0508 -- Revisão Esta coleção de informações ajuda a suportar a implementação da Lei de Modernização e Taxa de Utilização do Dispositivo Médico 2002 (MDUFMA) (Pub. L. 107 - 250 ), mais recentemente reautorizado em 2022 a partir de outubro 1, 2022, até setembro 30, 2027. Para se qualificar como um "pequeno negócio", e, portanto, ser elegível para taxas reduzidas ou dispensadas, os respondentes enviam informações ao FDA para que possamos determinar se o requerente é um pequeno negócio. Seções 738 (d) () 2 ), A) e e) 2 (A) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 379 j( d)( ) 2 ), A) e e) 2 (A)) define um ``pequeno negócio'' como uma entidade que reportou $ 100 milhões ou menos de recibos ou vendas brutos em sua mais recente declaração de imposto federal sobre a renda, incluindo tais devoluções de suas filiadas, parceiros e empresas-mãe. Se os recibos brutos ou vendas de uma empresa não forem superiores a $ 30 milhões (incluindo todas as filiadas, parceiros e empresas-mãe), eles também serão qualificados para uma derrogação da taxa para o seu primeiro (em qualquer) pré- mercado aplicativo (PMA), protocolo de desenvolvimento de produtos (PDP), aplicativo de licenciamento biológico (BLA), ou relatório pré- mercado. No Registo Federal de Fevereiro 22, 2024 ( 89 FR 13349 ), a FDA anunciou a disponibilidade do projeto de orientação para a indústria intitulado ``Selecione atualizações para a taxa de usuário do dispositivo médico Guia de qualificação e certificação de pequenos negócios''' (disponível em fda-guidance-documents/selecione- atualizações-medical-device- user-fee- small-business-qualification- and-certification-guidance). A orientação inclui selecionar atualizações para a orientação ``Cuota de Usuário do Dispositivo Médico Qualificação e Certificação de Pequenas Empresas'' (agosto) 2018 ), disponível no fda.gov/ regulatory- information/search- fda- orientation- documents/medical- device- user- fee- small- business- qualification- and- certification ) que descrevem como a FDA planeja determinar se uma pequena empresa está experimentando ""dificuldade financeira"" que torna- os elegíveis para uma renúncia à sua taxa de registro. Um fabricante que procura a isenção de taxas de pequeno negócio pode fornecer evidência de um $ relatado 1 milhões ou menos de recibos ou vendas brutos em sua mais recente declaração de impostos sobre a renda, bem como provas de que eles apresentaram uma petição de falência e que a falência está ativa atualmente. As atualizações propostas também refletem que as empresas baseadas em jurisdições sem uma Autoridade Fiscal Nacional (NTA) não precisam enviar um.
certificação de seu NTA para ser elegível para isenções ou reduções de taxas. Além disso, a FDA pretende consolidar os formulários anteriormente conhecidos como FDA 3602 e FDA 3602 A em um único formulário web, o ```Requerimento de Pequenas Empresas'' (MDUFA SBR, FDA 3602 N) a ser completado por empresas/aplicantes estrangeiros e americanos através do Centro de Dispositivos e Portal de Colaboração de Clientes em Saúde Radiológica da FDA (Portal CDRH). Nós também adicionamos ao MDUFA SBR uma seção ``Registration & Listing Waiver'' que pergunta se o empresa/aplicante irá solicitar uma isenção de taxa de registro e listagem e se eles se aplicaram no passado. Os candidatos que buscam esta isenção serão convidados a incluir a prova de documentação de falência na seção de documentação de suporte. No Registo Federal de Fevereiro 22, 2024 ( 89 FR 13349 ), FDA publicou um 60 -aviso diário solicitando comentários públicos sobre a coleta de informações proposta. Foram recebidos três comentários, mas não estavam relacionados com a coleta de informações. A FDA estima o peso desta coleção de informações da seguinte forma:.
Tabela 1 -- Estimado Carga de Relatórios Anuais \ 1 - Número de formulários FDA Não. Número de respostas por carga média anual total Total de horas de resposta dos respondentes por resposta -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3602 N............. 4,500 1 4,500 1 4,500 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- \ 1 \ Não há custos de capital ou de operação e manutenção associados a esta coleta de informações.
Como discutido anteriormente neste documento, propomos atualizações para o documento de orientação, ``Carta de Usuário do Dispositivo Médico Guia de Qualificação e Certificação de Pequenas Empresas para a Indústria, Personal da Administração de Alimentos e Drogas e Governos Estrangeiros,'' (agosto 2018 ) consistente com as emendas à seção 738 (a) ( 3 (B) da Lei FD&C. Como assumimos que a documentação atual de falência está prontamente disponível para os candidatos, assumimos que não há alteração para a carga média por resposta para esta coleção de informações. Além das alterações já discutidas, a estimativa da carga total permanece inalterada da última aprovação do OMB.
Datado: Junho 3, 2025. - Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 10387 Arquivo 6 - 6 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.