Registro Federal, Volume 90 Edição 21 (Segunda-feira, fevereiro) 3, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 21 (Segunda-feira, fevereiro) 3, 2025 )] [Notificações] [Páginas 8801 - 8802 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 02154 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - N- 4167 ] Atividades de coleta de informações da agência; Submissão para o Escritório de Gestão e Revisão de Orçamento; Pedido de Comentário; Requisitos de etiquetagem para medicamentos prescritos.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS). -----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou nós) está anunciando que uma coleta de informações proposta foi enviada ao Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para revisão e apuramento sob a Lei de Redução de Papel 1995.
DATAS: Enviar comentários escritos (incluindo recomendações) sobre a coleta de informações até março 5, 2025. ADRESSO: Para garantir que os comentários sobre a coleta de informações sejam recebidos, a OMB recomenda que os comentários escritos sejam enviados para Encontre esta coleção de informações em particular selecionando ``Actualmente em Review-- Abrir para Comentários Públicos'' ou usando a função de pesquisa. O número de controle OMB para esta coleção de informações é 0910 - 0572. Inclua também o número de dota FDA encontrado entre parênteses no título deste documento.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Domini Bean, Escritório de Operações, Administração de Alimentos e Drogas, Três Flint Branco Norte, 10 A- 12 M, 11601 Landsdown St., North Bethesda, MD 20852, 301 - 796 - 5733, [email protected]. INFORMAÇÕES SUPLEMENTARIAS: Em conformidade com 44 U.S.C. 3507, FDA enviou a seguinte coleta de informações proposta para a OMB para revisão e remoção.
Requisitos de rotulagem para medicamentos prescritos. Número de controle OMB 0910 - 0572 -- Revisão Esta coleta de informações ajuda a implementar requisitos legais e regulamentares que regulam a rotulagem de medicamentos prescritos. Regulamentos da FDA codificados em parte 201 ( 21 Parte CFR 201 ), subparte B (Sec. Sec. 201.50 através 201.58 ), aplique aos elementos de rotulagem necessários que incluem uma declaração de identidade; uma declaração de quantidade líquida de conteúdo; uma declaração de dose; e conteúdo específico e formatação de informações. Os regulamentos também prevêem que a FDA renuncie a qualquer requisito sob o Sec. Sec. 201.56, 201.57, e 201.80. Desde a última aprovação da coleta de informações, a FDA solicitou e a OMB aprovou, adicionando tarefas previstas no Sec. 201.25 (d), exigindo que os fabricantes enviem um pedido escrito de isenção dos requisitos aplicáveis de código de barras, e tarefas relacionadas com exceções ou alternativas aos requisitos de rotulagem de produtos no stockpile nacional estratégico (SNS), conforme previsto no Sec. 201.26, para o escopo da atividade. Sob a Lei do Serviço de Saúde Pública (PHS Act), o Departamento de Saúde e Serviços Humanos armazena produtos médicos essenciais para a segurança da Nação (secção 319 F- 2 do Ato PHS ( 42 U.S.C. 247 D- 6 b). As informações sobre o SNS estão disponíveis no seguinte site: www.phe.gov/about/sns/Pages/default.aspx. Informações relevantes sobre os requisitos legais e regulamentares aplicáveis também são discutidas em documentos de orientação específicos para assuntos emitidos em consonância com 21 CFR 314.445, 21 CFR 601.29 (documentos de orientação), e regulamentos de boas práticas de orientação da agência em 21 CFR 10.115, que fornecem comentários públicos a qualquer momento. Os seguintes documentos de orientação discutem atividades incluídas na coleção de informações: ``Alterações de rotulagem de segurança--Implementação da Seção 505 (o)( 4 ) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos'' (Lei FD&C) ( 78 FR 45930, Julho 30, 2013 ). O documento de orientação inclui instruções sobre a comunicação com a FDA sobre as alterações de rotulagem requeridas na seção 505 (o)( 4 ) (Seção IV--Procedimentos) ( 21 U.S.C. 355 (o)( 4 ) e está disponível para download no nosso site em 505 o 4 -federal-food-drug-and-cosmético-act. ``Orientação para a indústria sobre a indicação de hipertensão: etiquetado de medicamentos para alegações de resultados cardiovasculares'' ( 76 FR 14024, Março 15, 2011 ). O documento de orientação é destinado a ajudar os respondentes a desenvolver rotulagens para alegações de resultados cardiovasculares para medicamentos que são indicados para tratar a hipertensão. O documento de orientação está disponível para download no nosso site em fda-guidance-documents/hypertension-indication- drug-labelling-cardiovascular- outcome-reventures. Os respondentes à coleta de informações são patrocinadores da rotulagem de produtos sujeitos aos requisitos de rotulagem aplicáveis. Nós caracterizamos as atividades de coleta de informações como manutenção de registros, consistente com 5 CFR 1320.3 (m), observando que um requisito de manutenção de registros significa um requisito de manter registros especificados, incluindo o requisito de manter e notificar terceiros, o Governo Federal ou o público sobre tais registros. Regulamentos em parte 201 governar a declaração de ingredientes e a declaração de quantidade líquida de conteúdos no que diz respeito à rotulagem do medicamento prescrito. Os regulamentos exigem que as empresas identifiquem os contentores a granel ou transporte com o nome do produto contido e que os recipientes sejam acompanhados por documentação que identifique o produto como cumprindo os padrões de compendio aplicáveis. Os requerentes de novos produtos medicamentosos e biológicos devem: ( 1 ) projetar e criar rotulagem de medicamentos com ``Highlights''' ``Contents''' e ``Informação de prescrição completa''; ( 2 ) testar a rotulagem projetada (por exemplo, para garantir que a rotulagem projetada encaixa em produtos fechados em caixa); e ( 3 ) enviá- lo para a FDA para aprovação. No Registo Federal de Setembro 19, 2024 ( 89 FR 76853 ), publicamos um 60 -aviso diário solicitando comentários públicos sobre a coleta de informações proposta. Embora dois comentários tenham sido recebidos, eles não foram receptivos às quatro coletas de tópicos de informação solicitadas. Nós estimamos o fardo desta coleta de informações como segue:.
Tabela 1 -- Estimado Carga anual de registro \ 1 Número de Atividade Total/ 21 CFR seção Número de respostas por ano Carga média por hora total respostas respondentes resposta ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Requisitos de rotulagem para 414 1.326 549 3,349................. 1,838,601 medicamentos para receita médica; Sec. Sec. 201.56 e 201.57.
Marcação aplicável a 260 1,663 432,380 0.17 ( 10 minutos)..... 73,505 recipientes de gás médico; Sec. Sec. 201.161 (b) e 201.328. Isenção do código de barras 2 1 2 24.................... 48 requisitos Sec. 201.25 (d). É necessário rotular a segurança 36 1 36 6..................... 216 abaixo da seção 505 (o)( 4 ) da Lei FD&C, e a declaração de refutação. Alterações no rotulamento de segurança; 351 1 351 4..................... 1,404 postar carta aprovada no site do titular da aplicação. Exceções ou alternativas 1 1 1 32.................... 32 para rotular os requisitos para o produto de drogas humanas detida pelo SNS; Sec. 201.26. Reclamações de hipertensão; 5 1 5 18.................... 90 Considerações de rotulagem recomendadas. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 433,324...................... 1,913,896 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- \ 1 \ Não há custos de capital ou de operação e manutenção associados a esta coleta de informações.
Com base em nossa avaliação, temos mantido a estimativa atualmente aprovada que 414 os candidatos prepararão uma média de 549 rótulos de medicamentos de prescrição anualmente e supor que isso vai requerer 3,349 horas para projetar, testar e submeter à FDA como parte de um novo aplicativo de medicamentos ou de um aplicativo de licença biológica. Os novos recipientes de gás médico devem cumprir os requisitos aplicáveis encontrados no 21 Parte CFR 211, bem como requisitos específicos de rotulagem em Sec. 201.328. Consistente com a autoridade legal sob a Lei de Acreditações Consolidadas, 2017 (Pub. L. 115 - 31 ), nós revisámos a coleta de informações para incluir novos requisitos associados de rotulagem de gás médico sob Sec. 201.161 (b), estabelecido por regra final no Registo Federal de Junho 18, 2024 ( 89 FR 51738 ). Nós estimamos 260 os respondentes incorrerão em carga para o projeto, teste, produção e apresentação de rotulagem para novos recipientes de gás médico, conforme estabelecido no Sec. 201.328 e assumir uma média de 10 minutos ( 0.17 ) é necessário para estas atividades. Com base em nossa avaliação, poucos pedidos de isenção dos requisitos de código de barras são recebidos, e, portanto, não fizemos alterações na estimativa atualmente aprovada para esta atividade. Da mesma forma, também temos mantido a estimativa atualmente aprovada para atividades de coleta de informações associadas aos requisitos de rotulagem de segurança estabelecidos na seção 505 (o)( 4 ) do Ato FD&C. De forma semelhante, conservamos a estimativa atualmente aprovada para exceções à rotulagem sob Sec. 201.26; no entanto, esta atividade foi previamente aprovada no número de controle OMB 0910 - 0614 e é um novo elemento para a coleção, adicionando 1 resposta e 32 horas anuais. Finalmente, combinamos elementos de atividade associados com recomendações de rotulagem sobre medicamentos que incluem uma indicação de hipertensão arterial, como discutido na Março aplicável 2011 guias acima referenciadas, reduzindo a estimativa global para este elemento por 4 horas anuais.
Datado: Janeiro 28, 2025. P. Ritu Nalubola, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2025 - 02154 Arquivo 1 - 30 - 25; 11: 15 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.