Registro Federal, Volume 90 Edição 147 (Segunda-feira, Agosto) 4, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 147 (Segunda-feira, Agosto) 4, 2025 )] [Notificações] [Páginas 36443 - 36444 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 14684 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - N- 1090 ] Ato de Taxas de Utilização de Medicamentos de Prescrição VII; Avaliação Independente da Comunicação através de Pedidos de Informação de Qualidade do Produto durante a Revisão do Aplicativo; Relatório Final; Disponibilidade; Reabrir o Período de Comentário.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade; reabertura do período de comentários.
-----------------------------------------------------------------------. SUMARIO: A Administração de Alimentos e Drogas (FDA ou a Agência) está reaberto o período de comentários para o aviso de disponibilidade intitulado ``Prescrição de Taxas de Usuário de Drogas Lei VII; Avaliação Independente da Comunicação através de Pedidos de Informação de Qualidade de Produtos Durante a Revisão do Aplicativo; Relatório Final; Disponibilidade; Pedido de Comentários'' que apareceu no Registo Federal de Maio 9, 2025. No aviso de disponibilidade, a FDA solicitou comentários sobre o relatório de avaliação final. A Agência está tomando esta ação em resposta a um pedido para permitir que as pessoas interessadas tenham tempo adicional para enviar comentários. DATAS: A FDA está reabrindo o período de comentários sobre o relatório final publicado em maio 9, 2025 ( 90 FR 19722 ). Os comentários eletrônicos ou escritos devem ser enviados até setembro 3, 2025.
ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários da seguinte forma. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de Agosto 30, 2025. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem recebidos no ou antes dessa data. Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejar ser publicado,.
tais como informações médicas, número de segurança social de seu ou de qualquer outra pessoa, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").
Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2025 - N- 1090 para ``Avaliação independente da comunicação através de pedidos de informação sobre qualidade do produto durante a revisão do aplicativo'', os comentários recebidos, os arquivados de forma oportuna (ver ADDRESSES), serão colocados no doetet e, exceto os enviados como ``Submissões confidenciais''', publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Caixas entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Mahesh Ramanadham, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Novo Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 3272, e- mail: [email protected].
INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES: No Registo Federal de Maio 9, 2025, FDA publicou um aviso de disponibilidade com um 30 - período de comentários de dia para solicitar comentários sobre o documento intitulado ``Produto de Informação de Pedido de Qualidade Avaliação de Comunicações: Relatório Final'''. FDA pediu feedback sobre: ( 1 ) os resultados e recomendações da avaliação, ( 2 ) se certas recomendações são mais desejáveis do que outras, e ( 3 ) outras ações FDA e os candidatos devem considerar e por quê. A Agência recebeu um pedido para um 30 - extensão do período de comentário para o aviso de disponibilidade. O pedido transmitiu preocupação de que o atual 30 - o período de comentários de dia não permite tempo suficiente para desenvolver uma resposta reflexiva e substancial ao aviso de disponibilidade. A FDA considerou o pedido e está reabrendo o período de comentários para a notificação de disponibilidade para 30 dias, até setembro 3, 2025. A Agência acredita que o adicional 30 - dia permite tempo adequado para as pessoas interessadas enviar comentários.
Datado: Julho 30, 2025. - Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 14684 Arquivo 8 - 1 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.