Registro Federal, Volume 90 Edição 169 (Jueves, Setembro) 4, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 169 (Jueves, Setembro) 4, 2025 )] [Notificações] [Página 42767 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 16905 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - N- 0124 ].
Bausch & Lomb Incorporated, et al.; Retirada da aprovação de oito aplicações de medicamentos novos abreviadas; Correção AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso; correção.
-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) está corrigindo um aviso que apareceu no Registo Federal em março 14, 2025 ( 90 FR 49 ), aparecendo na página 12163 em FR Doc. 2025 - 04106. O documento anunciou a retirada da aprovação de oito novos aplicativos de drogas abreviados (ANDAs) de múltiplos candidatos, retirados a partir de abril 14, 2025. O documento indicou que a FDA estava retirando a aprovação do ANDA 075819 para xarope de cloridrato de amantadina, 50 miligramas/ 5 mililitros, detido pela CMP Pharma, Inc., 8026 East Marlboro Rd., P.O. Caixa 147, Farmville, NC 27828. Antes da FDA retirar a aprovação deste ANDA, CMP Pharma, Inc., 8026 East Marlboro Rd., P.O. Caixa 147, Farmville, NC 27828, informou a FDA que eles não queriam a aprovação do ANDA retirada. Como CMP Pharma, Inc., a tempo útil solicitou que a aprovação do ANDA não fosse retirada, a aprovação ainda está em vigor. Este aviso corrige este erro. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Martha Nguyen, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 75 - Não, não, não. 1676, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 3471, [email protected].
INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES: No Registo Federal de sexta-feira, março 14, 2025 ( 90 FR 49 ), aparecendo na página 12163 em FR Doc. 2025 - 04106, a seguinte correção é feita: Na página 12163, na tabela, a entrada para o ANDA 075819 é removido. - Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 16905 Arquivo 9 - 3 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.