Determinação de que BILTRICIDE (Praziquantel) Comprimido oral, 600 Milímetros, não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia

Registro Federal, Volume 91 Edição 70 (Segunda-feira, Abril) 13, 2026 ). [Volume do Registo Federal 91, Número 70 (Segunda-feira, Abril) 13, 2026 )] [Notificações] [Página 18866 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2026 - 07059 ].

======================================================================= -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - P- 2524 ].

Determinação de que BILTRICIDE (Praziquantel) Comprimido oral, 600 Milímetros, não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) determinou que BILTRICIDE (praziquantel) comprimido oral, 600 miligramas (mg), não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação significa que a FDA não iniciará procedimentos para retirar a aprovação de novas aplicações de medicamentos abreviadas (ANDAs) que se referem a este produto medicamentoso, e permitirá que a FDA continue a aprovar ANDAs que se referem ao produto desde que atenda aos requisitos legais e regulamentares relevantes.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Stacy Kane, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 51 - Não, não, não. 6236, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 8363, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Seção 505 (j) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) ( 21 U.S.C. 355 (j)) permite a submissão de um ANDA para comercializar uma versão genérica de um produto farmacológico previamente aprovado. Para obter aprovação, o requerente do ANDA deve mostrar, entre outras coisas, que o produto medicamentoso genérico: ( 1 ) tem o mesmo ingrediente ativo, forma posológica, via de administração, força, condições de uso, e (com certas exceções) rotulando como o medicamento listado, que é uma versão do medicamento que foi previamente aprovado, e ( 2 ) é bioequivalente ao medicamento listado. Os candidatos do ANDA não precisam repetir os testes clínicos extensos, caso contrário necessário para obter a aprovação de uma nova aplicação de fármaco (NDA). Seção 505 (j) ( 7 ) da Lei FD&C requer que a FDA publique uma lista de todos os medicamentos aprovados. A FDA publica esta lista como parte do "`Produtos medicamentosos aprovados com avaliação da equivalência terapêutica'', que é conhecido geralmente como o "`Livro de Origem'''. Nos regulamentos da FDA, os medicamentos são removidos da lista se a Agência retirar ou suspender a aprovação do NDA ou ANDA do medicamento por razões de segurança ou eficácia ou se a FDA determinar que o medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia ( 21 CFR 314.162 ). Uma pessoa pode solicitar à Agência que determine, ou a Agência pode determinar por sua própria iniciativa, se um medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação pode ser feita a qualquer momento após a retirada do medicamento da venda, mas deve ser feita antes de aprovar um ANDA que se refere ao medicamento listado (Sec. 314.161 ( 21 CFR 314.161 )). A FDA pode não aprovar um ANDA que não se refere a um medicamento listado. BILTRICIDE (praziquantel) comprimido oral, 600 mg, é o assunto da NDA 018714, detido pela Bayer Heathcare Pharmaceuticals, Inc., e inicialmente aprovado em dezembro 29, 1982. BILTRICIDE é indicado em pacientes com idade 1 ano e mais para o tratamento das seguintes infecções: esquistossomiase devido a todas as espécies de esquistosoma (por exemplo, Schistosoma mekongi, Schistosoma japonicum, Schistosoma mansoni, e Schistosoma hematobium), e Clonorquiase e Opisthorquiase devido aos flukes hepáticos, Clonorchis sinensis/Opisthorchis viverrrini (a aprovação desta indicação foi baseada em estudos em que as duas espécies não foram diferenciadas). Em uma carta datada de fevereiro 8, 2024, Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc. notificou à FDA que BILTRICIDE (praziquantel) comprimido oral, 600 mg, estava sendo descontinuado, e a FDA mudou o produto para a seção ``Lista de Produtos de Medicamentos Descontinuados''' do Livro de Laranja. Novitium Pharma LLC enviou uma petição de cidadão datada de julho 18, 2025 (Documento No. FDA- 2025 - P- 2524 ), abaixo 21 CFR 10.30, solicitando que a Agência determine se BILTRICIDE (praziquantel) tablet oral, 600 mg, foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Após considerar a petição do cidadão e revisar os registros da Agência e com base nas informações que temos neste momento, a FDA determinou sob o Sec. 314.161 que o comprimido oral BILTRICIDE (praziquantel), 600 mg, não foi retirado por razões de segurança ou eficácia. O peticionário não identificou dados ou outras informações sugerindo que BILTRICIDE (praziquantel) tablet oral, 600 mg, foi retirado por razões de segurança ou eficácia. Nós revisámos cuidadosamente nossos arquivos para obter registros sobre a retirada do tablet oral BILTRICIDE (praziquantel), 600 mg, da venda. Também avaliamos de forma independente a literatura relevante e dados para possíveis eventos adversos pós- comercialização. Não encontramos nenhuma informação que indicasse que este produto foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Assim, a Agência continuará a listar o comprimido oral BILTRICIDE (praziquantel), 600 mg, na seção "Descontinuação da Lista de Produtos Medicamentos" do Livro de Laranja. A "Lista de Produtos de Medicamentos Descontinuados" delinea, entre outros itens, os produtos de medicamentos que foram descontinuados do marketing por razões diferentes da segurança ou eficácia. A FDA não iniciará procedimentos para retirar a aprovação de ANDAs aprovados que se referem a este produto medicamentoso. Como se refere a este produto medicamentoso, a Agência pode aprovar- se desde que atenda a todos os outros requisitos legais e regulamentares para a aprovação de ANDAs. Se a FDA determinar que a rotulagem para este produto medicamentoso deve ser revista para atender aos padrões atuais, a Agência aconselhará os candidatos do ANDA a submeter essa rotulagem.

- Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2026 - 07059 Arquivo 4 - 10 - 26; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.