Determinação de que NUPLAZID (Pimavanserin Tartrate) Comprimido, equivalente 17 Base de milímetros, não foi retirada da venda por razões de segurança

Registro Federal, Volume 89 Edição 219 (Quarta-feira, Novembro 13, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 219 (Quarta-feira, Novembro 13, 2024 )] [Notificações] [Páginas 89647 - 89648 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 26318 ].

-----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - P- 2514 ].

Determinação de que NUPLAZID (Pimavanserin Tartrate) Comprimido, equivalente 17 Base de milímetros, não foi retirada da venda por razões de segurança ou eficácia.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) determinou que NUPLAZID (tartrato de pimavanserina) comprimido, equivalente (EQ) 17 base de miligrama (mg), não foi retirada da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação permitirá que a FDA aprove novos aplicativos de medicamentos abreviados (ANDAs) para NUPLAZID (tartrato de pimavanserina) tablet, EQ 17 mg base, se todos os outros requisitos legais e regulamentares forem cumpridos.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Stacy Kane, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 51 - Não, não, não. 6236, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 8363, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Seção 505 (j) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) ( 21 U.S.C. 355 (j)) permite a submissão de um ANDA para comercializar uma versão genérica de um produto farmacológico previamente aprovado. Para obter aprovação, o requerente do ANDA deve mostrar, entre outras coisas, que o.

produto medicamentoso genérico: ( 1 ) tem o mesmo ingrediente ativo, forma posológica, via de administração, força, condições de uso, e (com certas exceções) rotulando como o medicamento listado, que é uma versão do medicamento que foi previamente aprovado, e ( 2 ) é bioequivalente ao medicamento listado. Os candidatos do ANDA não precisam repetir os testes clínicos extensos, caso contrário necessário para obter a aprovação de uma nova aplicação de fármaco (NDA). Seção 505 (j) ( 7 ) da Lei FD&C requer que a FDA publique uma lista de todos os medicamentos aprovados. A FDA publica esta lista como parte do "`Produtos medicamentosos aprovados com avaliação da equivalência terapêutica'', que é conhecido geralmente como o "`Livro de Origem'''. Nos regulamentos da FDA, os medicamentos são removidos da lista se a Agência retirar ou suspender a aprovação do NDA ou ANDA do medicamento por razões de segurança ou eficácia ou se a FDA determinar que o medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia ( 21 CFR 314.162 ). Uma pessoa pode solicitar à Agência que determine, ou a Agência pode determinar por sua própria iniciativa, se um medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação pode ser feita a qualquer momento após a retirada do medicamento da venda, mas deve ser feita antes de aprovar um ANDA que se refere ao medicamento listado (Sec. 314.161 ( 21 CFR 314.161 )). A FDA pode não aprovar um ANDA que não se refere a um medicamento listado. NUPLAZID (pimavanserina tartrate) tablet, EQ 17 mg base, é o assunto da NDA 207318, realizada pela Acadia Pharmaceuticals, Inc., e inicialmente aprovada em abril 29, 2016. NUPLAZID é um antipsicótico atípico indicado para o tratamento de alucinações e ilusões associadas à psicose da doença de Parkinson. Em uma carta datada de janeiro 8, 2019, Acadia Pharmaceuticals, Inc., notificou à FDA que NUPLAZID (pimavanserin tartrate) tablet, EQ 17 mg base, estava sendo descontinuado, e a FDA mudou o produto para a seção "Descontinuada Lista de Produtos de Medicamentos" do Livro de Laranja. Zydus Pharmaceuticals (USA), Inc., apresentou uma petição de cidadão datada de Maio 22, 2024 (Documento No. FDA- 2024 - P- 2514 ), abaixo 21 CFR 10.30, solicitando que a Agência determine se NUPLAZID (pimavanserin tartrate) tablet, EQ 17 mg base, foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Após considerar a petição do cidadão e revisar os registros da Agência e com base nas informações que temos neste momento, a FDA determinou sob o Sec. 314.161 que NUPLAZID (pimavanserina tartrate) tablet, EQ 17 mg base, não foi retirado por razões de segurança ou eficácia. O peticionário não identificou dados ou outras informações sugerindo que NUPLAZID (pimavanserin tartrate) tablet, EQ 17 mg base, foi retirada por razões de segurança ou eficácia. Nós revisamos cuidadosamente nossos arquivos para obter registros referentes à retirada do tablet NUPLAZID (pimavanserin tartrate), EQ 17 Base de mg, da venda. Também avaliamos de forma independente a literatura relevante e dados para possíveis eventos adversos pós- comercialização. Não encontramos nenhuma informação que indicasse que este produto foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Assim, a Agência continuará a listar NUPLAZID (pimavanserin tartrate) tablet, EQ 17 mg base, na seção ``Lista de Produtos de Medicamentos Descontinuados''' do Livro de Laranja. A "Lista de Produtos de Medicamentos Descontinuados" delinea, entre outros itens, os produtos de medicamentos que foram descontinuados do marketing por razões diferentes da segurança ou eficácia. E como se refere ao comprimido oral NUPLAZID (tartrato de pimavanserina), EQ 17 mg base, pode ser aprovado pela Agência desde que eles atenda a todos os outros requisitos legais e regulamentares para a aprovação do ANDA. Se a FDA determinar que a rotulagem para este produto medicamentoso deve ser revista para atender aos padrões atuais, a Agência aconselhará os candidatos do ANDA a submeter essa rotulagem.

Datado: Novembro 6, 2024. Kimberlee Trzeciak, Vice-Comissária para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2024 - 26318 Arquivo 11 - 12 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.