Determinação de que o NASCOBAL (Cyanocobalamin) Spray nasal, 0.5 Milligram/Spray, não foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia

Registro Federal, Volume 90 Edição 67 (Quarta-feira, Abril 9, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 67 (Quarta-feira, Abril 9, 2025 )] [Notificações] [Páginas 15250 - 15251 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 06043 ].

-----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - P- 4293 ].

Determinação de que o NASCOBAL (Cyanocobalamin) Spray nasal, 0.5 Milligram/Spray, não foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, Agência ou nós) determinou que NASCOBAL (cianocobalamina) pulverização nasal, 0.5 miligrama (mg)/ spray, não foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação significa que a FDA não iniciará procedimentos para retirar a aprovação de novas aplicações de medicamentos abreviadas (ANDAs) que se referem a este produto medicamentoso, e permitirá que a FDA continue a aprovar ANDAs que se referem ao produto desde que atenda aos requisitos legais e regulamentares relevantes.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Helen Ryan, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 51 - Não, não, não. 6206, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 1328, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Seção 505 (j) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) ( 21 U.S.C. 355 (j)) permite a submissão de um ANDA para comercializar uma versão genérica de um produto farmacológico previamente aprovado. Para obter aprovação, o requerente do ANDA deve mostrar, entre outras coisas, que o produto medicamentoso genérico: ( 1 ) tem o mesmo ingrediente ativo, forma posológica, via de administração, força, condições de uso, e (com certas exceções) rotulando como o medicamento listado, que é uma versão do medicamento que foi previamente aprovado, e ( 2 ) é bioequivalente ao medicamento listado. Os candidatos do ANDA não precisam repetir os testes clínicos extensos, caso contrário necessário para obter a aprovação de uma nova aplicação de fármaco (NDA). Seção 505 (j) ( 7 ) da Lei FD&C requer que a FDA publique uma lista de todos os medicamentos aprovados. A FDA publica esta lista como parte do ``Produtos medicamentosos aprovados com Evaluações de Equivalência Terapêutica'', que é conhecido geralmente como ``Livro de Origem'''. Nos regulamentos da FDA, os medicamentos são removidos da lista se a Agência retirar ou suspender a aprovação do NDA ou do medicamento.

ANDA por razões de segurança ou eficácia ou se a FDA determinar que o medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia ( 21 CFR 314.162 ). Uma pessoa pode solicitar à Agência que determine, ou a Agência pode determinar por sua própria iniciativa, se um medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação pode ser feita em qualquer momento após a retirada do medicamento da venda, mas deve ser feita antes de aprovar um ANDA que se refere ao medicamento listado (Sec. 314.161 ( 21 CFR 314.161 )). A FDA pode não aprovar um ANDA que não se refere a um medicamento listado. Nasoscobal (cianocobalamina) spray nasal, 0.5 mg/spray, é o assunto da NDA 021642, detido pela Endo Operations Ltd., e inicialmente aprovado em janeiro 31, 2005. NASCOBAL é uma vitamina B 12 indicado para a vitamina B 12 terapia de manutenção em doentes adultos com anemia perniciosa que estão em remissão após vitamina B intramuscular 12 terapia e que não têm envolvimento do sistema nervoso; tratamento de pacientes adultos com vitamina B relacionada com a dieta, medicamentos induzidos ou malabsorção 12 deficiência não devido a anemia perniciosa; e prevenção da vitamina B 12 deficiência em pacientes adultos com vitamina B 12 requisitos em excesso do normal. Em uma carta datada de julho 26, 2024, Endo Operations Ltd. notificou à FDA que NASCOBAL (cianocobalamina) pulverização nasal, 0.5 mg/ spray, estava sendo descontinuado, e a FDA mudou o produto para a seção ``Lista de produtos de drogas descontinuada'' do Livro de Laranja. Robert van Osdel enviou uma petição de cidadão datada de setembro 7, 2024 (Documento No. FDA- 2024 - P- 4293 ), abaixo 21 CFR 10.30, solicitando que a Agência determine se o NASCOBAL (cianocobalamina) pulverização nasal, 0.5 mg/ spray, foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Após considerar a petição do cidadão e revisar os registros da Agência e com base nas informações que temos neste momento, a FDA determinou sob o Sec. 314.161 que o NASCOBAL (cianocobalamina) pulverizador nasal, 0.5 mg/ spray, não foi retirado por razões de segurança ou eficácia. O peticionário não identificou dados nem outras informações sugerindo que este produto foi retirado por razões de segurança ou eficácia. Nós revisámos cuidadosamente nossos arquivos para obter registros relativos à retirada do spray nasal NASCOBAL (cianocobalamina), 0.5 mg/ lavagem, da venda. Também avaliamos de forma independente a literatura relevante e dados para possíveis eventos adversos pós- comercialização. Não encontramos nenhuma informação que indicasse que este produto foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Assim, a Agência continuará a listar o spray nasal NASCOBAL (cianocobalamin), 0.5 mg/ spray, na seção ``Lista de Medicamentos Descontinuados'' do Livro de Laranja. A "Lista de Produtos de Medicamentos Descontinuados" delinea, entre outros itens, os produtos de medicamentos que foram descontinuados do marketing por razões diferentes da segurança ou eficácia. A FDA não iniciará procedimentos para retirar a aprovação de ANDAs aprovados que se referem a este produto medicamentoso. ANDAs adicionais para este produto medicamentoso também podem ser aprovados pela Agência desde que eles atenda a todos os outros requisitos legais e regulamentares para a aprovação de ANDAs. Se a FDA determinar que a rotulagem para este produto medicamentoso deve ser revista para atender aos padrões atuais, a Agência aconselhará os candidatos do ANDA a submeter essa rotulagem.

Datado: Março 31, 2025. P. Ritu Nalubola, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2025 - 06043 Arquivo 4 - 8 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.