Registro Federal, Volume 90 Edição 132 (Segunda-feira, julho) 14, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 132 (Segunda-feira, julho) 14, 2025 )] [Notificações] [Páginas 31221 - 31222 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 13053 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - E- 5424 ] Determinação do período de revisão regulamentar para fins de extensão de patente; LAZCLUZE.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou a Agência) determinou o período de revisão regulamentar para LAZCLUZE e está publicando este aviso dessa determinação conforme exigido pela lei. A FDA tomou a decisão por causa da submissão de um aplicativo ao Diretor dos EUA. Escritório de Patentes e Marcas (USPTO), Departamento de Comércio, para a extensão de uma patente que reivindica aquele produto de drogas humanas.

DATAS: Qualquer pessoa que saiba que qualquer data como publicada (ver ) está incorreta pode enviar comentários eletrônicos ou escritos e pedir uma redeterminação até setembro 12, 2025. Além disso, qualquer pessoa interessada pode solicitar à FDA uma determinação sobre se o requerente de extensão agiu com a devida diligência durante o período de revisão regulamentar até janeiro 12, 2026. Veja ``Petições'' na seção INFORMAÇÃO SUPLMENTAR para mais informações. ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários da seguinte forma. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de setembro 12, 2025. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem recebidos no ou antes dessa data.

Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/de papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/de papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2024 - E- 5424 para ``Determinação do Período de Revisão Regulamentar para os Finalidades da Extensão de Patentes; LAZCLUZE''' Recebidos os comentários, os arquivados de forma oportuna (ver ADDRESSES), serão colocados no doetet e, exceto os submetidos como ``Submissões Confidenciales''', publicamente visíveis no ou no Staff de Gestão de Dockets entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá a informação que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo a informação confidencial alegada, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidentiais'''. Qualquer informação marcada como ``confidentiais''' não será divulgada exceto em conformidade com o Sec. 10.20 ( 21 CFR 10.20 ) e outra lei aplicável de divulgação. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Jack Dan, Escritório de Política Regulamentar, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 51 - Não, não, não. 6200, Silver Spring, MD 20993, 240 - 402 - 6940. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A Lei de Restauração de Termos de Patentes e Concorrência de Preços de Medicamentos 1984 (Pub. L. 98 - 417 ) e a Lei Genérica de Restauração de Términos de Patentes e Drogas Animais (Pub. L. 100 - 670 ) geralmente providenciar que uma patente pode ser estendida por um período de até 5 anos desde que o item patenteado (droga humana ou produto biológico, produto de drogas animais, dispositivo médico, aditivo alimentar ou aditivo de cor) estivesse sujeito a revisão regulamentar pela FDA antes da comercialização do item. Sob estes atos, o período de revisão regulamentar de um produto.

forma a base para determinar a quantidade de extensão que um requerente pode receber. Um período de revisão regulatória consiste em dois períodos de tempo: uma fase de teste e uma fase de aprovação. Para os medicamentos humanos, a fase de teste começa quando a isenção para permitir as investigações clínicas do medicamento se torna eficaz e se executa até que a fase de aprovação comece. A fase de aprovação começa com a apresentação inicial de um aplicativo para comercializar o produto de drogas humanas e continua até que a FDA conceda permissão para comercializar o produto de drogas. Embora apenas uma parte de um período de revisão regulatória possa contar com a quantidade real de extensão que o Diretor da USPTO pode atribuir (por exemplo, metade da fase de teste deve ser subtraída, bem como qualquer momento que possa ter ocorrido antes da patente ser emitida), a determinação da FDA do tempo de um período de revisão regulatória para um produto de drogas humanas incluirá toda a fase de teste e fase de aprovação, conforme especificado em 35 U.S.C. 156 (g) ( 1 (B). FDA aprovou para a comercialização do medicamento humano LAZCLUZE (mesilato de lazertinib) em combinação com amivantamab, indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com câncer de pulmão não-pequeno celular localmente avançado ou metastático com exon do receptor do fator de crescimento epidérmico 19 excluições ou exon 21 L 858 Mutações de substituição R, como detectado por um teste aprovado pela FDA. Após esta aprovação, o USPTO recebeu um aplicativo de restauração de prazo de patente para o LAZCLUZE (US. Patente No. 9,593,098 ) da Corporação Yuhan e da USPTO solicitaram a assistência da FDA na determinação da elegibilidade da patente para restauração de termos de patente. Em uma carta datada de março 17, 2025, a FDA aconselha a USPTO que este produto de drogas humanas havia sido submetido a um período de revisão regulamentar e que a aprovação do LAZCLUZE representava o primeiro marketing comercial ou uso permitido do produto. Posteriormente, a USPTO solicitou que a FDA determine o período de revisão regulamentar do produto.

II. Determinação do Período de Revisão Regulamentar. A FDA determinou que o período de revisão regulamentar aplicável para o LAZCLUZE é 1,911 dias. Desta vez, 1,666 dias ocorreram durante a fase de teste do período de revisão regulatório, enquanto 245 dias ocorreram durante a fase de aprovação. Estes períodos de tempo foram derivados das seguintes datas: 1. A data de uma isenção sob a seção 505 (i) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) ( 21 U.S.C. 355 (i)) tornou-se eficaz: Maio 30, 2019. FDA verificou a alegação do requerente de que a data em que o novo aplicativo de drogas investigacionais entrou em vigor foi em maio 30, 2019. 2. A data em que o aplicativo foi enviado inicialmente com relação ao produto de drogas humanas sob a seção 505 do Ato FD&C: Dezembro 20, 2023. FDA verificou a alegação do requerente de que o novo aplicativo de medicamentos (NDA) para LAZCLUZE (NDA) 219008 ) foi inicialmente enviado em Dezembro 20, 2023. 3. A data em que o aplicativo foi aprovado: Agosto 19, 2024. O requerente alega agosto 20, 2024, como a data NDA 219008 foi aprovado. No entanto, os registros da FDA indicam que o NDA 219008 foi aprovado em Agosto 19, 2024. Esta determinação do período de revisão regulatória estabelece o comprimento máximo potencial de uma extensão de patente. No entanto, o USPTO aplica várias limitações legais em seus cálculos do período real para a extensão da patente. Em seu pedido de extensão de patente, este requerente procura 1,042 dias de extensão do termo de patente.

Qualquer pessoa que saiba que qualquer data como publicada está incorreta pode enviar comentários eletrônicos ou escritos e, em 21 CFR 60.24, peça uma redeterminação (ver DATAS). Além disso, conforme especificado em Sec. 60.30 ( 21 CFR 60.30 ), qualquer pessoa interessada pode solicitar à FDA uma determinação sobre se o requerente da extensão agiu com a devida diligência durante o período de revisão regulatória. Para cumprir seu ónus, a petição deve cumprir todos os requisitos do Sec. 60.30, incluindo mas não limitado a: deve ser oportuno (veja DATAS), deve ser arquivado de acordo com o Sec. 10.20, deve conter fatos suficientes para merecer uma investigação da FDA, e deve certificar que uma cópia verdadeira e completa da petição foi notificada ao requerente de patentes. (Veja H. Replicar. 857, parte 1, 98 Cong., 2 d sess., pp. 41 - 42, 1984.) Petições devem estar no formato especificado em 21 CFR 10.30. Envie petições eletronicamente para no Docket No. FDA- 2013 - S- 0610. Enviar petições escritas (dois cópias são necessárias) para o Staff de Gestão de Caixas (HFA- 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852.

Datado: Julho 8, 2025. - Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 13053 Arquivo 7 - 11 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.