Registro Federal, Volume 89 Edição 174 (Segunda-feira, setembro) 9, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 174 (Segunda-feira, setembro) 9, 2024 )] [Regras e regulamentos] [Páginas 72982 - 72984 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 20254 ] ======================================================================= -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - N- 4086 ].

Dispositivos Médicos; Dispositivos de Química Clínica e Toxicologia Clínica; Classificação do Dispositivo de Coleção de Sangue para Ácidos Nucleicos Livres de Celulares AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Emenda final; ordem final.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, Agência ou nós) está classificando o dispositivo de coleta de sangue para ácidos nucleicos livres de células em classe II (controles especiais). Os controles especiais que se aplicam ao tipo de dispositivo são identificados nesta ordem e serão parte da linguagem codificada para o dispositivo de coleta de sangue para classificação de ácidos nucleicos livres de células. Estamos tomando esta ação porque determinámos que classificar o dispositivo em classe II (controles especiais) fornecerá uma garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo. Acreditamos que esta ação também irá melhorar o acesso dos pacientes a dispositivos inovadores benéficos, em parte, reduzindo os encargos regulatórios. DATAS: Esta ordem entra em vigor em setembro 9, 2024. A classificação foi aplicável em Agosto 7, 2020. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Lindsey Coe, Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 66 - Não, não, não. 3556, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 240 - 402 - 5267, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A pedido, a FDA classificou o dispositivo de coleta de sangue para ácidos nucleicos livres de células como classe II (controles especiais), que nós decidimos que proporcionará uma garantia razoável de segurança e eficácia. A atribuição automática da classe III ocorre por meio da aplicação da lei e sem qualquer ação da FDA, independentemente do nível de risco que o novo dispositivo possa representar. Qualquer dispositivo que não estivesse em distribuição comercial antes de Maio 28, 1976, é automaticamente classificado como, e permanece dentro, classe III e requer aprovação pré-comercial a menos que e até que a FDA tome uma ação para classificar ou reclassificar o dispositivo (ver 21 U.S.C. 360 c( f)( ) 1 )). Nós nos referimos a estes dispositivos como "`dispositivos de pós- modificações'' porque eles não estavam em distribuição comercial antes da data de promulgação das Emendas de Dispositivos Médicos 1976, que modificou a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C). A FDA pode tomar uma variedade de ações em circunstâncias apropriadas para classificar ou reclassificar um dispositivo em classe I ou II. Podemos emitir uma ordem que encontre um novo dispositivo substancialmente equivalente sob a seção 513 (i) da Lei FD&C (ver 21 U.S.C. 360 c(i)) a um dispositivo predicado que não requer aprovação pré- comercialização. Nós determinamos se um novo dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo predicado por meio dos procedimentos para a notificação pré-comercial sob a seção 510 (k) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 360 (k)) e parte 807 ( 21 Parte CFR 807 ). FDA também pode classificar um dispositivo através da classificação ``De Novo'', um nome comum para o processo autorizado sob a seção 513 (f) 2 ) da Lei FD&C (ver também 21 Parte CFR 860, subparte D ( 21 Parte CFR 860, subparte D)). Seção 207 do Ato de Modernização da Administração de Alimentos e Drogas 1997 (Pub. L. 105 - 115 ) estabeleceu o primeiro procedimento para classificação de De Novo. Seção 607 da Lei de Segurança e Inovação da Administração de Alimentos e Medicamentos (Pub. L. 112 - 144 ) modificou o processo de aplicação De Novo adicionando um segundo procedimento. Um patrocinador de dispositivo pode utilizar qualquer procedimento para classificação do De Novo. Sob o primeiro procedimento, a pessoa envia um 510 (k) para um dispositivo que não tenha sido previamente classificado. Após receber uma ordem da FDA classificando o dispositivo em classe III sob seção 513 (f) 1 ) da Lei FD&C, a pessoa então solicita uma classificação sob a seção 513 (f) 2 ). Sob o segundo procedimento, em vez de enviar primeiro um 510 (k) e, em seguida, um pedido de classificação, se a pessoa determinar que não há nenhum dispositivo legalmente comercializado em que basear uma determinação de equivalência substancial, essa pessoa solicita uma classificação sob a seção 513 (f) 2 ) do Ato FD&C. Em qualquer procedimento para classificação de De Novo, a FDA é necessária para classificar o dispositivo por ordem escrita dentro 120 dias. A classificação será de acordo com os critérios sob a seção 513 (a) ( 1 ) do Ato FD&C. Embora o dispositivo tenha sido colocado automaticamente na classe III, a classificação De Novo é considerada como a classificação inicial do dispositivo. Quando a FDA classifica um dispositivo em classe I ou II através do processo De Novo, o dispositivo pode servir como um predicado para dispositivos futuros desse tipo, incluindo para 510 (k)s (ver seção 513 (f) 2 (B)(i) da Lei FD&C). Como resultado, outros patrocinadores de dispositivos não precisam enviar um pedido de Novo ou aplicativo de aprovação pré-comercial para comercializar um dispositivo substancialmente equivalente (ver seção 513 (i) da Lei FD&C, definindo "`equivalência substancial''). Em vez disso, os patrocinadores podem usar o 510 (k) processar, quando necessário, para comercializar o seu dispositivo. II. Classificação de Novo. Em janeiro 10, 2020, FDA recebeu o pedido de Streck, Inc. para classificação De Novo do DNA sem células BCT. A FDA reexaminou o pedido para classificar o dispositivo sob os critérios de classificação estabelecidos na seção 513 (a) ( 1 ) do Ato FD&C. Nós classificamos os dispositivos em classe II se os controles gerais por si sós são insuficientes para fornecer garantia razoável de segurança e eficácia, mas há informações suficientes para estabelecer controles especiais que, em combinação com os controles gerais, fornecem garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo para o seu uso pretendido (ver 21 U.S.C. 360 c( a)( ) 1 (B)). Após revisão da informação enviada no pedido, determinou- se que o dispositivo pode ser classificado na classe II com o estabelecimento de controles especiais. A FDA determinou que estes controles especiais, além dos controles gerais, fornecerão garantias razoáveis sobre a segurança e eficácia do dispositivo. Portanto, em Agosto 7, 2020, a FDA emitiu uma ordem ao requerente classificando o dispositivo em classe II. Nesta ordem final, a FDA está codificando a classificação do dispositivo adicionando 21 CFR 862.1676.\ 1 \ Nós nomeamos o tipo genérico de dispositivo de coleta de sangue para ácidos nucleicos livres de células, e ele é identificado como destinado a fins médicos para coletar, armazenar, transportar e lidar com amostras de sangue e estabilizar e isolar componentes de ácidos nucleicos livres de células antes de mais testes. ------------------------------------------------------------------------------------------.

\ 1 \ FDA observa que a legenda ``ACTION'' para esta ordem final é estilo como ``Emenda final; ordem final'', em vez de ``Ordem final''', a partir de dezembro 2019, esta mudança editorial foi feita para indicar que o documento "`amende'' o Código de Regulamentação Federal. A mudança foi feita de acordo com as interpretações do Escritório do Registo Federal (OFR) da Lei do Registo Federal ( 44 Capítulo da U.S.C. 15 ), seus regulamentos de implementação ( 1 CFR 5.9 e peças 21 e 22 ) e o Manual de Redacção de Documentos. ----------------------------------------------------------------------------------------------------- A FDA identificou os seguintes riscos para a saúde associados especificamente a este tipo de dispositivo e as medidas necessárias para mitigar esses riscos na tabela 1.

Tabela 1 --Dispositivo de coleta de sangue para Ácidos Nucleicos Livres de Celulares Riscos e Medidas de Mitigação -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Certa verificação e validação do projeto. Falha em coletar e transportar amostra... Certa verificação e validação do projeto. Quantidade e qualidade da amostra insuficientes.. Certa verificação e validação do projeto. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A FDA determinou que os controles especiais, em combinação com os controles gerais, abordam esses riscos para a saúde e fornecem garantias razoáveis de segurança e eficácia. Para que um dispositivo entre nesta classificação, e assim evitar a classificação automática na classe III, ele teria que cumprir com os controles especiais nomeados nesta ordem final. Os controles especiais necessários aparecem no regulamento codificado por esta ordem. Este dispositivo está sujeito aos requisitos de notificação pré-comercial na seção 510 (k) da Lei FD&C.

III. Análise do Impacto Ambiental. A Agência determinou em 21 CFR 25.34 (b) que esta ação é de um tipo que não tem um efeito significativo no ambiente humano, individualmente ou cumulativamente. Portanto, não é necessária uma avaliação ambiental nem uma declaração de impacto ambiental. IV. Ato de Redução de Papel 1995. Esta ordem final estabelece controles especiais que se referem a coleções de informações previamente aprovadas encontradas em outras regulamentações e orientações da FDA. Estas coleções de informações estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em parte 860, subparte D, em relação à classificação De Novo foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0844; as coleções de informações em 21 Parte CFR 814, as subpartes A a E, relativas à aprovação pré-comercial, foram aprovadas sob o número de controle OMB 0910 - 0231; as coleções de informações em parte 807, subparte E, em relação às notificações pré-comercialização, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0120; as coleções de informações em 21 Parte CFR 820, no que diz respeito à regulação do sistema de qualidade, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0073; e as coleções de informações em 21 Peças CFR 801 e 809, no que se refere à rotulagem, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0485.

Lista de assuntos em 21 Parte CFR 862. Portanto, sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos e sob autoridade delegada ao Comissário de Alimentos e Drogas, 21 Parte CFR 862 é emendado do seguinte modo: PARTE 862 --CHIMISTRIA CLÍNICA E DISPOSIÇÕES CLÍNICAS DE TOXICOLOGIA. 0 1. A citação da autoridade para parte 862 continua a ler da seguinte forma:.

Autoridade: 21 U.S.C. 351, 360, 360 c, 360 e, 360 j, 360 l, 371. 0 2. Adicionar Sec. 862.1676 para a subparte B para ler da seguinte forma:.

Sec. 862.1676 Dispositivo de coleta de sangue para ácidos nucleicos livres de células. (a) Identificação. Um dispositivo de coleta de sangue para ácidos nucleicos livres de células é um dispositivo destinado a fins médicos para coletar, armazenar, transportar e manipular amostras de sangue e para estabilizar e isolar componentes de ácidos nucleicos livres de células antes de novos testes. (b) Classificação. Classe II (controles especiais). Os controles especiais para este dispositivo são: ( 1 ) A documentação de verificação e validação do projeto deve incluir entradas e saídas de projeto apropriadas que são essenciais para o funcionamento adequado do dispositivo para o seu uso pretendido, incluindo todas as suas indicações para uso, e deve incluir o seguinte: (i) Documentação que demonstra que as medidas adequadas, conforme determinada pela FDA, estão em vigor (por exemplo, características e especificações validadas do projeto do dispositivo) para garantir que os usuários do dispositivo de coleta de sangue para dispositivos de ácidos nucleicos livres de células não estão expostos a riscos indevidos de exposição de patógenos transmitidos pelo sangue e lesões do operador durante o uso do dispositivo, incluindo coleta de sangue, transporte e processos de centrifugação. (ii) Documentação que demonstra que apropriado, conforme determinado por FDA, estão em vigor medidas (por exemplo, características e especificações validadas do projeto do dispositivo) para garantir que o dispositivo recolha, transporte, estabiliza e isole ácidos nucleicos livres de células de rendimento suficiente e qualidade adequada para aplicações a jusante, conforme apropriado para o seu uso pretendido. No mínimo, estas medidas devem incluir: (A) Dados que demonstram que as amostras de sangue coletadas no dispositivo têm rendimentos de ácido nucleico livre de células reprodutíveis que são adequados, conforme determinado pela FDA, para testes a jusante conforme apropriado para o uso pretendido, incluindo estimativas de variabilidade dentro do lote, dentro do dispositivo e lote- a- lote; (B) Dados que demonstram que os rendimentos de ácido nucleico livre de células isolados de espécimes de sangue coletados no dispositivo não adicionam viés clinicamente significativo aos resultados dos testes obtidos usando o( s) aplicativo( s) a jusante descrito no uso pretendido. Para dispositivos indicados para uso com múltiplos aplicativos a jusante, dados que demonstram desempenho aceitável para cada tipo de uso alegado ou, alternativamente, um adequado, conforme determinado pela FDA, justificação clínica para o porquê desses dados não são necessários; (C) Dados que demonstram que o dispositivo estabiliza adequadamente ácidos nucleicos livres de células após a coleta de amostras, durante o armazenamento e durante o transporte durante a vida útil alegada do dispositivo; (D) Dados que demonstram que as amostras coletadas no dispositivo têm níveis mínimos de contaminação com outros tipos de ácidos nucleicos presentes em células ou componentes celulares, e que esses níveis de contaminação não interferem com testes a jusante; (E) Dados de estudos analíticos ou clínicos que mostram que demonstrar que, quando usado como previsto, o dispositivo desenha consistentemente um volume de amostras de sangue que está dentro do intervalo de preenchimento indicado; (F) Dados de estudos analíticos ou clínicos que demonstram que, quando usado como previsto, o rendimento de ácido nucleico livre de células, estabilidade e qualidade não são significativamente afetados pela interferência devido a t.