Registro Federal, Volume 90 Edição 228 (Segunda-feira, Dezembro) 1, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 228 (Segunda-feira, Dezembro) 1, 2025 )] [Notificações] [Páginas 55133 - 55134 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 21692 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA 2024 - N- 3945 ] Documento de estratégia da FDA sobre tecnologias inovadoras de fabricação. AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.
ACÇÃO: Aviso de disponibilidade. -----------------------------------------------------------------------. SUMARIO: A Administração de Alimentos e Drogas (FDA ou Agência) anuncia a publicação do Documento de Estratégia da FDA sobre Tecnologias de Fabricação Innovadoras (Documento de Estratégia), que descreve as ações específicas que a FDA tomou e os planos da Agência para os anos fiscais 2023 - 2027 para facilitar o uso de tecnologias inovadoras de fabricação. Como parte da Lei de Taxas de Utilização de Medicamentos Prescrição (PDUFA) Reautorização Objetivos de Desempenho e Procedimentos Anos Fiscais 2023 - 2027 (PDUFA VII), FDA comprometeu- se a avançar no uso e implementação de fabricação inovadora. As ações descritas no Documento de Estratégia são baseadas em lições aprendidas das experiências da FDA com submissões envolvendo tecnologias avançadas de fabricação, bem como entrada pública.
DATAS: O anúncio do documento de estratégia é publicado no Registo Federal em janeiro 30, 2026. ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários eletrônicos ou escritos como segue.
Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você quiser enviar um comentário com informações confidenciais que você.
não deseja estar disponível ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (ver "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").
Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/de papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/de papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA 2024 - N- 3945 para ``Documento de Estratégia da FDA sobre Tecnologias de Fabricação Inovadoras'' Os comentários recebidos serão colocados no dossier e, exceto aqueles submetidos como ``Submissões confidenciais''' publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Caixas entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira. Submissões confidenciais: Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários da FDA para os registros públicos, consulte o número de registo, Data ou aceda à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Elisa A. Nickum, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 75 - Não, não, não. 4226, Silver Spring, MD 20993, 301 - 796 - 4226, [email protected], ou Phillip Kurs, Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 240 - 402 - 7911.
INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Tecnologias inovadoras de fabricação -- incluindo, mas não limitadas, a fabricação contínua, fabricação distribuída, equipamentos e processos modernos de fabricação asséptica, e novos métodos analíticos -- podem aumentar a velocidade de desenvolvimento do produto, reforçar as cadeias de suprimentos, melhorar a qualidade dos medicamentos e prevenir a escassez de medicamentos. Em Junho 8, 2023, FDA apoiou e participou de uma oficina pública organizada pelo Centro de Políticas de Saúde Duke- Margolis sobre ``Avançar a Utilização e Suporte à Implementação de Abordagens de Fabricação Inovadoras'''. Nesta oficina, as partes interessadas da indústria compartilharam feedback sobre suas interações com o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da FDA (Programa de Tecnologia Emergente) e a Equipe de Tecnologias Avançadas (CATT) do Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos (CBER) para guiar submissões de pessoas ou organizações que utilizam tecnologias de fabricação inovadoras. Reguladores, pesquisadores acadêmicos e representantes da indústria discutiram as barreiras atuais para usar essas tecnologias e compartilharam ideias sobre como iniciativas como o Programa de Designação de Tecnologias de Fabricação Avançada (AMTDP) recém criado poderia aliviar essas barreiras. O objetivo desta oficina foi cumprir um compromisso PDUFA VII relacionado ao avanço da utilização e implementação de fabricação inovadora, bem como seção 506 L( e)( ) 1 ) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos, conforme emendado pela seção 3213 do Ato de Reforma de Omnibus de Alimentos e Drogas 2022 em relação ao AMTDP. Com base nas lições aprendidas da experiência da Agência com submissões envolvendo fabricação avançada, os tópicos discutidos durante o mês de junho 8, 2023, oficina e outros comentários públicos, incluindo comentários públicos recebidos em resposta ao projeto de documento de estratégia anunciado no Registo Federal em setembro 12, 2024 ( 89 FR 74279 ), a FDA desenvolveu o Documento de Estratégia. O Documento de Estratégia descreve as atividades específicas que a FDA empreendeu ou pretende assumir para facilitar o uso de tecnologias inovadoras de fabricação, incluindo: continuar a melhorar o ETP e o CATT como mecanismo para apoiar a inovação; implementar o AMTDP de uma forma que incorpore feedback sobre critérios de elegibilidade; continuar a identificar oportunidades de harmonização internacional das expectativas regulamentares para apoiar a adoção de novas produções avançadas; apoiar e utilizar iniciativas em curso para fabricação avançada para abordar barreiras potenciais; e apoiar treinamento em fabricação avançada para o pessoal regulatório da FDA. O Documento de Estratégia estará disponível nas seguintes páginas da FDA: Iniciativa de Framework for Regulatory Advanced Manufacturing Avaliation (FRAME) do CDER, disponível em: and-research-cder/cders-framework-regulatory-advanced-factoring-avaliation-frame-initiative. CDER Emerging Technology Program (ETP), disponível em and- research-cder/emerger-technology-program-etp. Programa de Tecnologias Avançadas do CBER, disponível em program. Autoridade: 21 U.S.C. 379 g- h 2. Este documento está sendo publicado para cumprir um compromisso na Lei de Reconhecimento de Taxas de Utilização de Medicamentos (PDUFA) 2023 - 2027 (PDUFA VII).
Lowell M. Zeta, Vice-Comissário interino para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 21692 Arquivo 11 - 28 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.