Registro Federal, Volume 90 Edição 48 (Quinta-feira, Março 13, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 48 (Quinta-feira, Março 13, 2025 )] [Notificações] [Páginas 11992 - 11993 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 04021 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2020 - N- 0026 ] Emissão do Voucher de Revisão Prioritária; Produto de Doença Pediátrica Rara; Gomekli (mirdametinib).
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) está anunciando a emissão de um voucher de revisão prioritário para o patrocinador de um aplicativo de um produto de doença pediátrica rara. A Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) autoriza a FDA a atribuir vales de revisão prioritários aos patrocinadores de aplicações aprovadas de produtos de doenças pediátricas raras que atenda a determinados critérios. A FDA é necessária para publicar aviso da atribuição do voucher de revisão prioritário. FDA determinou que o GOMekLI (mirdametinib), aprovado em fevereiro 11, 2025, fabricado pela SpringWorks Therapeutics, Inc., atende aos critérios para um voucher de revisão prioritário.
PARA Mais INFORMAÇÕES CONTACTO: Cathryn Lee, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Novo Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 1394. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: A FDA está anunciando a emissão de um voucher de revisão prioritário para o patrocinador de um aplicativo aprovado para um produto de doenças pediátricas raras. Sob a seção 529 do Ato de FD&C ( 21 U.S.C. 360 ff), FDA irá.
atribuir vales de revisão prioritários a patrocinadores de aplicações aprovadas de produtos de doenças pediátricas raras que atenda a determinados critérios. A FDA determinou que o GOMekLI (mirdametinib), fabricado pela SpringWorks Therapeutics, Inc., atende aos critérios para um voucher de revisão prioritário. O comprimido GOMekLI (mirdametinib) está indicado para adultos e doentes pediátricos 2 anos de idade e mais com neurofibromatose tipo 1 que têm neurofibromas plexiformes sintomáticos. Para mais informações sobre o Programa de Revisão Prioritária de Doenças Pediátricas Raras e para um link para o texto completo da seção 529 do FD&C Act, vá para RarasCondições/RaroPediatricDiseasePriorityVoucherProgram/default.htm. Para mais informações sobre o GOMekLI (mirdametinib), vá para o site ``Drugs@FDA'' em Datado: Março 7, 2025. P. Ritu Nalubola, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2025 - 04021 Arquivo 3 - 12 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.