Emissão do Voucher de Revisão Prioritária; Produto de Doença Pediátrica Rara; LOARGYS (pegzilarginase- nbln)

Registro Federal, Volume 91 Edição 66 (Martes, Abril) 7, 2026 ). [Volume do Registo Federal 91, Número 66 (Martes, Abril) 7, 2026 )] [Notificações] [Página 17660 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2026 - 06722 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. Emissão do Voucher de Revisão Prioritária; Produto de Doença Pediátrica Rara; LOARGYS (pegzilarginase- nbln) AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) está anunciando a emissão de um voucher de revisão prioritário para o patrocinador de um aplicativo de um produto de doença pediátrica rara. A Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) autoriza a FDA a atribuir vales de revisão prioritários aos patrocinadores de aplicações aprovadas de produtos de doenças pediátricas raras que atenda a determinados critérios. A FDA é necessária para publicar aviso da atribuição do voucher de revisão prioritário. FDA determinou que o LOARGYS (pegzilarginase-nbln), aprovado em fevereiro 23, 2026, fabricado pela Immedica Pharma AB, atende aos critérios para um voucher de revisão prioritário. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Quyen Tran, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 22, Quarto 5324, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 2771, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: A FDA está anunciando a emissão de um voucher de revisão prioritário para o patrocinador de um aplicativo aprovado para um produto de doenças pediátricas raras. Sob a seção 529 do Ato de FD&C ( 21 U.S.C. 360 ff), a FDA atribuirá vales prioritários de revisão aos patrocinadores de aplicativos aprovados de produtos de doenças pediátricas raras que atenda a determinados critérios. A FDA determinou que o LOARGYS (pegzilarginase- nbln), fabricado pela Immedica Pharma AB, atende aos critérios para um voucher de revisão prioritário. A injeção de LOARGYS (pegzilarginase-nbln) está indicada para o tratamento da hiperargininemia em doentes adultos e pediátricos 2 anos de idade e mais com Arginase 1 Deficiência (ARG) 1 - D), em conjunto com restrição de proteínas dietéticas. Para mais informações sobre o Programa de Revisão Prioritária de Doenças Pediátricas Raras e para um link para o texto completo da seção 529 do FD&C Act, vá para RarasCondições/RaroPediatricDiseasePriorityVoucherProgram/default.htm. Para mais informações sobre o LOARGYS (pegzilarginase- nbln), vá para o site ``Drugs@ FDA'' em.

- Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2026 - 06722 Arquivo 4 - 6 - 26; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.