Registro Federal, Volume 90 Edição 4 (terça-feira, janeiro) 7, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 4 (terça-feira, janeiro) 7, 2025 )] [Regras propostas] [Páginas 1052 - 1054 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 31528 ] ======================================================================= -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. 21 Peças CFR 106 e 117 [Documento Não. FDA- 2024 - D- 2604 ]. Estabelecer programas de sanidade para alimentos humanos prontos para comer de baixa humidade e adotar ações corretivas após um evento de contaminação patogênica; Projeto de Orientação para a Indústria; Disponibilidade.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS). ACÇÃO: Notificação de disponibilidade.
-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, a Agência ou nós) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado ``Estabelecimento de Programas de Saneamento para Alimentos Humanos Prontos para Comer de Baixo- Humidade e Tomando Ações Corretivas Seguindo um Evento de Contaminação de Patógenos'''. O projeto de orientação, quando finalizado, irá explicar o pensamento atual da FDA sobre o estabelecimento de um programa de saneamento de rotina para alimentos humanos prontos para comer de baixa humidade (alimentos LMRTE) que podem ajudar a prevenir a contaminação de alimentos ou uma superfície de contato com um alimento com um patógeno e irá explicar nosso pensamento atual para ações corretivas, incluindo ações corretivas para remediar a contaminação de superfícies de contato com alimentos, se a prevenção falhar. DATAS: Enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre a orientação do projeto até maio 7, 2025, para garantir que a Agência considere o seu comentário sobre o projeto de orientação antes de começar a trabalhar na versão final da orientação.
ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento, como segue: Submissões Eletrônicas. Enviar comentários eletrônicos da seguinte forma:.
Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejar ser publicados, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, tais como: como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").
Submissões escritas/de papel. Envie submissões escritas/de papel como segue: Correio/Entrega de Mano/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA- 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2024 - D- 2604 para `` Estabelecer Programas de Saneamento para Alimentos Humanos Prontos para Comer de Baixo-Mostura' e Tomar Ações Corretivas Seguindo um Evento de Contaminação de Patógenos'' Os comentários recebidos serão colocados no dossier e, exceto aqueles submetidos como ``Submissões Confidenciales''' publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Dockets entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você afirma ser confidencial com um título ou nota de cobertura que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". Vamos rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na nossa consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Envie pedidos escritos para cópias únicas do projeto de orientação para o Escritório de Segurança Alimentar Microbiológica, Programa de Alimentos Humanos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 5001 Campus Dr., College Park, MD 20740. Envie duas etiquetas adesivas auto- endereçadas para ajudar o escritório a processar o seu pedido. Veja a seção INFORMAÇÃO SUPLMENTAR para acesso eletrônico às orientações do projeto.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Benjamin Warren, Escritório de Segurança Alimentar Microbiológica, Programa de Alimentos Humanos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 5001 Campus Dr., College Park, MD 20740, 240 - 645 - 7004, [email protected]; ou Linda S. Kahl, Escritório de Políticas, Regulamentos e Informação, Programa de Alimentos Humanos, Administração de Alimentos e Drogas, 5001 Campus Dr., College Park, MD 20740, 240 - 402 - 2784, [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Estamos anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado ``Estabelecimento de Programas de Saneamento para Alimentos Humanos Prontos para Comer de Baixa Humidade e Tomando Ações Corretivas Seguindo um Evento de Contaminação Patógeno'''. Estamos emitindo o projeto de orientação consistente com o nosso regulamento de boas práticas de orientação ( 21 CFR 10.115 ). A orientação do projeto, quando finalizada, representará o pensamento atual da FDA sobre este tópico. Ele não estabelece direitos para nenhuma pessoa e não está vinculado à FDA ou ao público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela cumprir os requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis. Estamos emitindo este projeto de orientação para ajudar fabricantes/processadores de alimentos LMRTE a cumprir 21 Parte CFR 117 e, para fórmula infantil em pó, 21 Parte CFR 106. Exemplos de alimentos LMRTE são fórmulas em pó para crianças, manteiga de amendoim, manteiga de nozes, misturas de bebidas em pó, chocolate, alimentos médicos em formas em pó e pasta, porcas em pó de árvore processadas, leite em pó, especiarias em pó, alimentos para lanches como chips e crackers, barras granola e cereais secos. Quando finalizadas, as recomendações nesta orientação podem ajudar os fabricantes/ processadores de alimentos LMRTE a considerar e a tomar ações para ajudar a garantir um fornecimento seguro e sanitário de alimentos através das boas práticas de fabricação atuais e a estabelecer e implementar análise de perigo e controles preventivos baseados em risco para esses alimentos. A orientação, quando finalizada, explicará nosso pensamento atual sobre estabelecer um programa de saneamento de rotina para os alimentos LMRTE que pode ajudar a prevenir a contaminação de alimentos ou uma superfície de contato com alimentos com um patógeno e explicará nosso pensamento atual sobre recomendações para ações corretivas, incluindo ações corretivas para remediar a contaminação de superfícies de contato com alimentos, se a prevenção falhar.
II. Ato de Redução de Papel 1995. Embora esta orientação não contenha nenhuma coleção de informações, ela se refere a coleções de informações previamente aprovadas pelo FDA. As coleções de informações previamente aprovadas estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 (PRA) ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em 21 Parte CFR 106 foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0256. As coleções de informações em 21 Parte CFR 117 foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0751. III. Acesso eletrônico. As pessoas com acesso à internet podem obter o projeto de orientação em fda-guidance-documents, ou Use o site da FDA listado na frase anterior para encontrar a versão mais atual da orientação.
Datado: Dezembro 27, 2024. Kimberlee Trzeciak, Vice-Comissária para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2024 - 31528 Arquivo 1 - 6 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.