Lei de Taxas de Utilização de Medicamentos Prescrição; Reuniões de Consulta de Participantes sobre a Reautorização da Lei de Taxas de Utilizadores de

Registro Federal, Volume 90 Edição 89 (Sexta, Maio) 9, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 89 (Sexta, Maio) 9, 2025 )] [Notificações] [Página 19724 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 08209 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - N- 0834 ] Lei de Taxas de Utilização de Medicamentos Prescrição; Reuniões de Consulta de Participantes sobre a Reautorização da Lei de Taxas de Utilizadores de Medicamentos Prescrição; Pedido de Notificação da Intenção de Participação de Participantes.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso; pedido de notificação de participação.

-----------------------------------------------------------------------. SUMÁRIO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está emitindo este aviso para solicitar que os interessados públicos - incluindo grupos de defesa de pacientes e consumidores, profissionais de saúde e especialistas científicos e acadêmicos - notifiquem à FDA a intenção de participar em reuniões de consulta periódica sobre a reautorização da Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescrição (PDUFA). A autoridade legal para PDUFA expira em setembro 2027. Nesse momento, será necessária nova legislação para que a FDA continue coletando taxas de usuário para o programa de medicamentos de receita médica. A Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) exige que a FDA consulte uma série de partes interessadas no desenvolvimento de recomendações para o próximo programa PDUFA. A Lei FD&C também exige que a FDA mantenha discussões (pelo menos todos os meses) com grupos de defesa de pacientes e consumidores durante as negociações da FDA com a indústria regulamentada. O objetivo deste pedido de notificação é garantir a continuidade e o progresso nestas discussões mensais, estabelecendo uma representação consistente dos stakeholders. DATAS: Enviar notificação de intenção de participar nesta série de reuniões até agosto 4, 2025. As reuniões dos stakeholders serão realizadas mensalmente. Prevê-se que eles comecem em setembro 2025. Veja a seção INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR para a data de registro e informações.

ADRESSÓRIOS: Enviar notificação de intenção de participar em reuniões mensais de partes interessadas por e- mail para [email protected]. As reuniões serão realizadas pessoalmente no campus do FDA White Oak, 10903 Novo Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993 e virtualmente usando a plataforma de Equipes do Microsoft.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Andrew Kish, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 301 - 796 - 5215, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A FDA está solicitando que os stakeholders públicos - incluindo grupos de defesa de pacientes e consumidores, profissionais de saúde e especialistas científicos e acadêmicos - notifiquem à Agência a sua intenção de participar em reuniões periódicas de consulta dos stakeholders sobre a reautorização do PDUFA. PDUFA autoriza a FDA a coletar taxas de usuário da indústria regulamentada para o processo de revisão de drogas humanas. A autorização para o programa atual (PDUFA VII) expira em setembro 2027. Sem nova legislação, a FDA não poderá mais recolher taxas de usuário para os próximos anos fiscais para financiar o processo de revisão de drogas humanas. Seção 736 B( f)( ) 1 ) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 379 h- 2 (f) 1 )) exige que a FDA consulte uma variedade de stakeholders, incluindo representantes de grupos de pacientes e consumidores, profissionais de saúde e peritos científicos e acadêmicos, no desenvolvimento de recomendações para o próximo programa PDUFA. A FDA iniciará o processo de reautorização realizando uma reunião pública em julho 14, 2025, onde os stakeholders e outros membros do público terão a oportunidade de apresentar suas opiniões sobre a reautorização. A Lei FD&C requer ainda que a FDA continue a se reunir com esses stakeholders pelo menos uma vez por mês durante as negociações com a indústria regulamentada para continuar as discussões sobre as opiniões dos stakeholders sobre a reautorização. Prevê-se que estas reuniões mensais de consulta de stakeholders comecem em setembro 2025. A FDA está emitindo este aviso para solicitar que representantes de stakeholders de grupos de pacientes e consumidores, associações de profissionais de saúde, bem como peritos científicos e acadêmicos, notifiquem a FDA da sua intenção de participar nas reuniões periódicas de consulta de stakeholders sobre a reautorização da PDUFA. A FDA acredita que a representação consistente dos stakeholders nestas reuniões será importante para garantir o progresso nestas discussões. Se você deseja participar nas reuniões de consulta dos stakeholders, por favor, designe um ou mais representantes da sua organização que se comprometerão a participar dessas reuniões e preparar- se para as discussões. Os stakeholders que se identificarem através deste aviso serão incluídos em todas as discussões de consulta dos stakeholders enquanto a FDA negocia com a indústria regulamentada. Se um stakeholder decidir participar dessas reuniões mensais em um momento posterior, esse stakeholder poderá participar das reuniões mensais de consulta dos stakeholders após notificar a FDA desta intenção (ver ADRESSES). Estas discussões com os stakeholders satisfazem o requisito de consulta na seção 736 B( f)( ) 3 ) do Ato FD&C.

II. Notificação da intenção de participar em reuniões periódicas de consulta de partes interessadas.

Se você pretende participar em reuniões periódicas de consulta de stakeholders sobre a reautorização do PDUFA, por favor, forneça notificação por e-mail para [email protected] até agosto 4, 2025. O seu email deve conter informações completas de contato, incluindo nome, título, afiliação, endereço, endereço de e- mail, número de telefone e aviso de quaisquer acomodações especiais necessárias por deficiência. Os stakeholders receberão confirmação e informações adicionais sobre a primeira reunião após a FDA receber esta notificação.

Datado: Maio 6, 2025. - Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 08209 Arquivo 5 - 8 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.