Registro Federal, Volume 89 Edição 202 (Sexta, Outubro) 18, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 202 (Sexta, Outubro) 18, 2024 )] [Notificações] [Páginas 83883 - 83884 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 24106 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - N- 4560 ] Linde, Inc.; Retirada da aprovação de um novo aplicativo de drogas e um novo aplicativo de drogas animais para hélio, USP.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está retirando a aprovação do novo aplicativo de medicamentos (NDA) 205851 e o novo aplicativo de drogas animais (NADA) 141 - 389 para o gás médico designado Helium, USP detida pela Linde, Inc., 175 Dr. East Park, Tonawanda, NY 14150 - 7844. Linde, Inc. notificou a Agência por escrito que o produto farmacêutico não era mais comercializado e pediu que a aprovação do aplicativo fosse retirada.
DATAS: A aprovação é retirada a partir de novembro 18, 2024. CONTACTO PARA OUTRAS INFORMAÇÕES: Kimberly Lehrfeld, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 51 - Não, não, não. 6226, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 3137, [email protected]; ou Scott Fontana (HFV- 180 ), Centro de Medicina Veterinária, Administração de Alimentos e Medicamentos, 7500 Pl. Standish, Rockville, MD 20855, 240 - 402 - 0656, [email protected].
INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Em março 12, 2024, Linde, Inc. informou a FDA que ela não mais está comercializando o gás médico designado Helium, USP e pediu que a FDA retire a aprovação do NDA 205851 e NADA 141 - 389 sob os processos em Sec. 314.150 (c) ( 21 CFR 314.150 (c)) e Sec. 514.115 (d) ( 21 CFR 514.115 (d)). Linde, Inc. também, por meio de seu pedido, renunciou à sua oportunidade para uma audiência. Retirada da aprovação de um aplicativo ou aplicativo abreviado sob Sec. 314.150 (c) ou um NADA ou um novo aplicativo de droga animal abreviado sob Sec. 514.115 (d) não prejudica o recondicionamento. Portanto, aprovação do NDA 205851 e NADA 141 - 389, e todas as emendas e suplementos a ela, são retiradas a partir de Novembro 18, 2024. Introdução ou entrega para introdução no comércio interestatal de Helium, USP, sem uma nova aplicação de drogas aprovada ou uma nova aplicação de drogas animais aprovada viola seções 505 (a), 512 (a), 301 (a), e 301 (d) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos ( 21 U.S.C. 355 (a), 360 b( a)( ) 1 ), 331 (a), e 331 (d)). Qualquer Helium, USP fabricado pela Linde, Inc. de acordo com estes aplicativos que está em inventário em Novembro 18, 2024 poderá continuar a ser dispensado até que os inventários tenham sido esgotados ou o produto farmacêutico tenha atingido a sua data de validade ou se torne violativo, se for o caso primeiro.
Datado: Outubro 9, 2024. Eric Flamm, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2024 - 24106 Arquivo 10 - 17 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.