A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) está aconselhando os profissionais de saúde a parar de usar e fornecer certos dispositivos médicos que foram fornecidos ao mercado do Reino Unido sem as marcações de conformidade adequadas exigidas pelo Regulamento do Reino Unido sobre Dispositivos Médicos 2002 e sob o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (UE) 2017 / 745. Os dispositivos afetados incluem produtos usados em configurações clínicas para coleta e infusão de sangue, procedimentos cirúrgicos e de biópsia, manejo de feridas e preparação da pele. Os dispositivos não possuem as marcas de conformidade apropriadas e certificação de suporte necessárias para o fornecimento legal no mercado do Reino Unido. O MHRA não identificou nenhum defeito específico, problema de desempenho, problema de qualidade ou sinal de segurança com os produtos. No entanto, como os dispositivos não foram submetidos à avaliação de conformidade adequada para o fornecimento no Reino Unido, não há garantia suficiente de que eles atendem aos requisitos regulamentares do Reino Unido ou aos padrões esperados para qualidade, segurança e esterilidade.
Os produtos afetados são. VAKU- 8 Coleção de sangue / Infusão / Veína de Escalpe; Seringas e Dispositivos Médicos do Hindustan Ltd Bipson Ìs Gauze Swab Sterile; Bipson Cirurgia Privada Ltd. Technocut Scalpel; Niraj Industries Ltd Romsons Alco Swabs; Grupo Romsons Privado Ltd. Bandagem adesiva do Medi Grip (Antiséptica); Revestimentos de Precisão (P) Ltd.
Agulha de biopsia de medula óssea; Dispositivos Meditech Pvt. Ltd. Indivíduos e organizações devem verificar se têm algum dos dispositivos afetados em uso ou disponíveis para fornecimento. Se o fizerem, eles devem parar imediatamente de usá- los e fornecê- los, quebra- quarentena para qualquer estoque restante e usar alternativas compatíveis. Imagens dos produtos afetados e mais informações podem ser encontradas na Informações de Segurança do Dispositivo (DSI). Para obter informações sobre a identificação de dispositivos médicos conformes e usá- los com segurança, visite a orientação do dispositivo médico MHRAÏs para pacientes e usuários.
As organizações devem notificar o MHRA imediatamente através de devices.conformity@ mhra.gov.Reino Unido se acham que receberam, forneceram ou distribuíram quaisquer dispositivos afetados, e fornecer detalhes de qualquer distribuição em andamento onde se conhece, citando o número de referência DSI (DSI/ DSI/ 2026 / 007 ). As organizações devem manter dispositivos afetados pendentes de mais aconselhamento do MHRA. Os distribuidores foram aconselhados a deixar de fornecer mais dispositivos afetados e a notificar o MHRA se receberam, forneceram ou distribuíram qualquer um dos produtos. Eles também devem ajudar com atividades de rastreabilidade quando solicitado.
Os profissionais de saúde foram aconselhados a relatar quaisquer incidentes adversos suspeitos ou reais envolvendo estes dispositivos através dos arranjos de reporte apropriados para a sua região. Orientações sobre como dizer se um dispositivo médico é compatível Mais informações sobre como dizer se o seu dispositivo está em conformidade com as regras de segurança do Reino Unido podem ser encontradas através do Os avisos de segurança de campo (FSN) emitidos pelos fabricantes para seus clientes estão disponíveis aqui: Unido/drug-device-alerts.
O MHRA é responsável pela regulação de todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e estão aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justificam quaisquer riscos. O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social.
Para informações de mídia, por favor entre em contato com o newscentre@mhra.gov.Reino Unido, ou chame 020 3080 7651. As organizações de saúde em posse de dispositivos afetados devem notificar a Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) através de devices.conformity@ mhra.gov.Reino Unido, citando a referência DSI DSI/ 2026 / 007.