Registro Federal, Volume 89 Edição 199 (Martes, Outubro) 15, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 199 (Martes, Outubro) 15, 2024 )] [Notificações] [Página 83017 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 23651 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2018 - N- 1262 ] Notificação de aprovação do produto sob o Voucher: Voucher de Revisão Prioritária de Doença Pediátrica Rara; KISQALI (ribociclib).
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) está anunciando a emissão da aprovação de um produto que redimirá um voucher de revisão prioritário. A Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) autoriza a FDA a atribuir vales de revisão prioritários aos patrocinadores de aplicações aprovadas de produtos de doenças pediátricas raras que atenda a determinados critérios. A FDA é necessária para publicar aviso da emissão de vouchers de revisão prioritária, bem como a aprovação de produtos que redimirem um voucher de revisão prioritária. A FDA determinou que o aplicativo suplementar para o KISQALI (ribociclib), aprovado em setembro 17, 2024, atende aos critérios para resgatar um voucher de revisão prioritário.
PARA Mais INFORMAÇÕES CONTACTO: Cathryn Lee, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Novo Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 1394, e- mail: [email protected]. INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES: A FDA está anunciando a aprovação de um produto que redimirá um voucher de revisão prioritário de doenças pediátricas raras. Sob a seção 529 do Ato de FD&C ( 21 U.S.C. 360 ff), a FDA irá relatar a emissão de vouchers de revisão prioritários de doenças pediátricas raras e a aprovação de produtos para os quais um voucher foi reembolsado. A FDA determinou que o aplicativo suplementar (Suplemento- 18 ) para o KISQALI (ribociclib) satisfaz os critérios de resgate. Para mais informações sobre o Programa de Revisão Prioritária de Doenças Pediátricas Raras e para um link para o texto completo da seção 529 do FD&C Act, vá para RarasCondições/RaroPediatricDiseasePriorityVoucherProgram/default.htm. Para mais informações sobre o KISQALI (ribociclib), vá para o site ``Drugs@ FDA'' em.
Datado: Outubro 8, 2024. Eric Flamm, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2024 - 23651 Arquivo 10 - 11 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.