Um Instrumento Estatutário (SI) colocado no Parlamento hoje, 21 Outubro, irá fornecer um novo quadro regulamentar que significa que medicamentos com uma vida útil muito curta e medicamentos altamente personalizados podem ser feitos mais facilmente em ou perto de um hospital e podem chegar aos pacientes que precisam deles com segurança e muito mais rapidamente. O regulamento também permitirá a fabricação de medicamentos inovadores em pequenas unidades portáteis que podem ser configuradas perto de pacientes que podem estar muito doentes para viajar ou cuja imunidade reduzida impede viagens ou onde a disponibilidade rápida de medicamentos é melhor servida. Este novo quadro regulamentar do Reino Unido irá transformar o tratamento do paciente, permitindo o desenvolvimento seguro de produtos inovadores e personalizados, como terapia celular ou gênica que precisam ser fabricados perto do paciente individual.
Ele ajudará a aliviar as pressões nos hospitais, permitindo a prestação de cuidados onde mais apropriado para o paciente, em configurações comunitárias ou mesmo em seus lares, apoiando a ambição de expandir ‘hospital em casa' serviços como alas virtuais. Ian Rees, líder do ponto de cuidado no MHRA, disse. .A possibilidade de os pacientes acederem com segurança a tratamentos e medicamentos inovadores é uma prioridade máxima para o MHRA, razão pela qual desenvolvemos este novo quadro regulamentar. .Isso permitirá novas e inovadoras formas de fabricação de medicamentos mais próximos dos pacientes que precisam deles, garantindo ao mesmo tempo a sua qualidade, segurança e eficácia, com os benefícios consequentes tanto para os pacientes como para o sistema de saúde.
. Este framework totalmente novo, o primeiro do seu tipo no mundo, suporta a unidade MHRA. para entregar para os pacientes; tornando possível fabricar medicamentos inovadores com segurança mais perto de onde o cuidado é entregue e aumentando a atratividade do Reino Unido como um destino para o mercado de novos medicamentos salvadores de vidas.. A legislação propõe um período de implementação de seis meses uma vez que os processos parlamentares foram concluídos. Este regulamento poderia, portanto, tornar-se lei no verão 2025. O regulamento segue uma consulta com os stakeholders no 2021, que mostrou um alto nível de apoio para propostas para um quadro regulamentar para o ponto de cuidado e fabricação modular de medicamentos.
Estas alterações garantirão que nossos regulamentos sejam proporcionados, flexíveis e adaptáveis para a implementação desses processos de fabricação inovadores, aumentando a atratividade do Reino Unido como um destino para o mercado de novos medicamentos salvadores de vidas. O MHRA está desenvolvendo orientações detalhadas, de suporte e irá se envolver com a indústria, academia e instituições de saúde para garantir que a interpretação e suporte processual necessários esteja no lugar para apoiar a implementação dos novos regulamentos antes da data em que a legislação entrará em vigor. O SI, e a exposição explicativa e a avaliação de impacto associada, estão agora ao vivo em legislation.gov.Reino Unido.
Este instrumento altera o Regulamento sobre Medicamentos Humanos 2012 (S.I. 2012 / 1916 ) () e o Regulamento de Medicamentos para Uso Humano (Ensaios Clínicos) 2004 (S.I. 2014 / 1031 ) (. o 2004 RegulamentAs) para fornecer um novo quadro regulamentar para medicamentos fabricados no ponto de cuidado, e também para fabricação modular, onde os produtos são fabricados em unidades modulares relocáveis. A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável por regular todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e estão aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justificam quaisquer riscos.
O MHRA anunciou a introdução deste framework em janeiro 2023 através deste comunicado de imprensa. O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social.
Os produtos fabricados no POC são elegíveis para suporte através da via ILAP MHRA, que está no local para acelerar o tempo de mercado e facilitar o acesso dos pacientes. Para informações de mídia, por favor entre em contato com o newscentre@mhra.gov.Reino Unido, ou chame 020 3080 7651.