Registro Federal, Volume 90 Edição 5 (Quarta-feira, Janeiro) 8, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 5 (Quarta-feira, Janeiro) 8, 2025 )] [Notificações] [Páginas 1502 - 1504 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 00237 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2007 - D- 0435 ] Obesidade e sobrepeso: Desenvolvendo medicamentos e produtos biológicos para a redução de peso; Projeto de Orientação para a Indústria; Disponibilidade.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade.
-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado ``Obesidade e sobrepeso: Desenvolvendo medicamentos e produtos biológicos para a redução de peso'''. Este projeto de orientação fornece recomendações para a indústria sobre o desenvolvimento de medicamentos e produtos biológicos regulados no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos destinado à redução e manutenção de longo prazo do peso corporal em pacientes com obesidade ou sobrepeso. Este projeto de orientação revisa e substitui o projeto de orientação para a indústria ``Desenvolver produtos para o gerenciamento de peso''' publicado em fevereiro 2007. DATAS: Enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre a orientação do projeto até abril 8, 2025 para garantir que a Agência considere o seu comentário sobre este projeto de orientação antes de começar a trabalhar na versão final da orientação.
ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento, como segue: Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo de seu.
comentários, essa informação será publicada em Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2007 - D- 0435 para ``Obesidade e sobrepeso: Desenvolvendo medicamentos e produtos biológicos para redução de peso'', os comentários recebidos serão colocados no doetet e, exceto os enviados como ``Submissões confidenciais''', publicamente visíveis em ou no Dockets Management Staff entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Envie pedidos escritos para cópias únicas do projeto de orientação para a Divisão de Informação sobre Drogas, Centro de Avaliação e Pesquisa sobre Drogas, Food and Drug Administration, 10001 Avenida New Hampshire., Edifício Hillandale, 4 assoalho, Silver Spring, MD 20993 - 0002. Envie uma etiqueta adesiva auto- endereçada para ajudar o escritório a processar seus pedidos. Veja a seção INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR para acesso eletrônico ao documento de orientação.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: John Sharretts, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (HFD- HFD) 510 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Novo Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993 - 0002, 240 - 402 - 4678. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A FDA está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado ``Obesidade e sobrepeso: Desenvolvendo medicamentos e produtos biológicos para a redução de peso'''. Este projeto de orientação tem o objetivo de fornecer recomendações para a indústria sobre o desenvolvimento de medicamentos e produtos biológicos regulados no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, destinado a reduzir e manter o peso corporal a longo prazo em pacientes com obesidade ou que sejam classificados como sobrepeso com base no índice de massa corporal e também tenham problemas médicos relacionados com o peso. Este projeto de orientação revisa e substitui o projeto de orientação para a indústria ``Desenvolver Produtos para o Gerenciamento de Peso''' publicado em fevereiro 15, 2007 ( 72 FR 7441 ), que não reflete mais nosso estado atual de conhecimento e o estado do desenvolvimento de produtos médicos. Esta orientação centra- se no projeto de ensaios para demonstrar a perda de peso médica sustentada em indivíduos com obesidade e aqueles com índice de massa corporal classificado como sobrepeso que também têm comorbidades relacionadas com o peso. A perda de peso médica é definida na orientação do projeto como uma redução a longo prazo do excesso de gordura corporal com um objetivo de redução da morbidade e mortalidade. A indicação de redução de peso inclui os conceitos de perda de peso inicial e manutenção de peso (isto é, prevenção de recuperação de peso) para um mínimo de 1 ano. Os principais tópicos deste projeto de orientação incluem discussão de participantes adultos e pediátricos apropriados para se inscrever em ensaios clínicos para o controle de peso crônico, princípios de fase 1 e fase 2 trials, e discussão detalhada da fase 3 ensaios, incluindo design, tamanho e duração do ensaio; objetivos de eficácia; avaliação de segurança; e princípios estatísticos. Os tópicos especiais incluem considerações de ensaio para pacientes com diabetes mellitus, avaliação de produtos de controle de peso em combinação, e considerações de ensaio para avaliação de pacientes pediátricos. Este projeto de orientação está sendo emitido de acordo com a regulamentação das boas práticas de orientação da FDA ( 21 CFR 10.115 ). O projeto de orientação, quando finalizado, representará o pensamento atual da FDA em ``Obesidade e Sobrepeso: Desenvolvendo medicamentos e produtos biológicos para a redução de peso''. Não estabelece direitos para nenhuma pessoa e não está vinculado à FDA ou ao público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela cumprir os requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis.
II. Ato de Redução de Papel 1995. Embora esta orientação não contenha nenhuma coleção de informações, ela se refere a coleções de informações previamente aprovadas pelo FDA. As coleções de informações previamente aprovadas estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 (PRA) ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). Esta orientação refere-se a coleções de informações de ``individuos em tratamento ou exame clínico em conexão com a pesquisa'', que não estão sujeitos a revisão pela OMB sob 5 CFR 1320.3 (h) 5 ). As coleções de informações em 21 Parte CFR 312 para novas aplicações de drogas investigativas foram aprovadas sob o número de controle OMB 0910 - 0014. As coleções de informações em 21 Parte CFR 314 para novas aplicações de drogas, incluindo reuniões formais entre a FDA e patrocinadores ou candidatos foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0001. As coleções de informações em 21 Parte CFR 58, Boa Prática de Laboratório para Estudos Não Clínicos, foi aprovado sob o número de controle OMB 0910 - 0119.
III. Acesso eletrônico. As pessoas com acesso à internet podem obter o projeto de orientação em regulatory-information/guidances- drugs, ou.
Datado: Dezembro 30, 2024. P. Ritu Nalubola, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2025 - 00237 Arquivo 1 - 7 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.