Diretor Executivo [Emer] Cooke,. Senhoras e senhores, [Eu tenho o prazer de fazer o discurso em nome de Olivér Várhelyi, a Comissária Europeia para a Saúde e o Bem-Estar Animal —SANTE Diretor-Geral, Sandra Gallina] Hoje, comemoramos 30 anos de excelência. Para 30 anos, a Agência Europeia de Medicamentos tem garantido que os medicamentos na UE atenda aos padrões mais elevados. Que eles são seguros, eficazes e de alta qualidade. Deixe-me sinceramente parabenizá-lo por este importante aniversário e o que você conseguiu desde que a EMA foi criada há três décadas. Agradeci muito minha visita à EMA em fevereiro deste ano e a chance de conversar com a equipe. Lamento não poder me juntar a você hoje. Isto se deve à situação excepcional nos Países Baixos relacionada a outro evento de alto nível, bem como a tarefas imperativas de curta notificação relacionadas a uma reunião do Colégio. Comparado com o 1990 s, o mundo é um lugar muito diferente hoje.
Tanto a ciência como os nossos regulamentos evoluíram significativamente nas décadas desde então o –, o que impactou seu trabalho e suas responsabilidades. Mas o que permaneceu consistente é que você continua a ser um parceiro próximo da Comissão Europeia. Ainda estamos no primeiro ano deste mandato para a Comissão Europeia. E estamos contando com o EMA para continuar a nos ajudar a alcançar nossos objetivos ambiciosos. A Comissão Europeia delineou a sua visão para uma União Europeia da Saúde. Uma União Europeia da Saúde que protege seus cidadãos das ameaças à saúde. Isso garante o acesso a medicamentos inovadores e acessíveis. Isso suporta um setor competitivo e robusto de dispositivos farmacêuticos e médicos, bem como biotecnologia na UE.
Desde o seu início em 1995, a EMA tem servido como a base da regulação da medicina na Europa. Você trabalhou incansávelmente para proteger a saúde humana e a saúde animal através de uma avaliação científica e supervisão rigorosas. Mas a EMA é agora muito mais do que um simples organismo regulador. Você também impulsiona a inovação, fomenta a colaboração e assegura que nossos sistemas de saúde estejam equipados para enfrentar os desafios de hoje e amanhã. Naturalmente, a principal contribuição da EMA continua garantindo que os medicamentos na UE são seguros, eficazes e de alta qualidade. As avaliações sólidas e robustas da Agência e dos seus Comités Científicos são a base para as decisões da Comissão de autorizar medicamentos centralmente na UE. Você é fundamental para obter medicamentos novos e inovadores para pacientes em toda a UE, mais rapidamente. E você está intensificando este trabalho.
Em 2024, você recomendou mais 100 novos medicamentos humanos para aprovação – o maior número em 15 anos. Naquele mesmo ano, a Comissão também adotou 23 novas autorizações de comercialização veterinária, com base nas recomendações do EMA. Ao mesmo tempo, o seu conselho científico para desenvolvedores de medicamentos ajuda a acelerar o desenvolvimento de novos tratamentos vitais. Através de iniciativas como esta, o EMA também ajuda a melhorar o ambiente para a condução de ensaios clínicos na UE. Juntamente com os Estados-Membros e a Comissão, o EMA mantém o Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos e o site público. Este aplicativo é crucial para suportar interações entre patrocinadores de ensaios clínicos e autoridades reguladoras. Isto suporta o desenvolvimento de novos medicamentos e novos tratamentos na saúde. Igualmente importante é a EMA garantir que nossos medicamentos permaneçam seguros e de alta qualidade uma vez que estejam no mercado. Isto significa usar tecnologias de última geração para identificar e abordar rapidamente quaisquer riscos.
Os mecanismos de supervisão monitoram constantemente os medicamentos para efeitos colaterais durante todo o seu ciclo de vida. Se surgirem novas preocupações de segurança, então a informação do produto poderá ser rapidamente atualizada no – ou medidas mais fortes tomadas. A coordenação EMA das inspeções dos locais de fabricação garante que as empresas aderem a boas práticas de fabricação estritas. Isso garante qualidade consistente na produção. Esta é a base para os pacientes confiarem em seus cuidados de saúde. Agora o – sob seu mandato estendido o – a Agência também desempenha um papel vital no enfrentamento dos desafios de saúde atuais e futuros. Isto começa com um papel mais forte na preparação para crises e na gestão da escassez de medicamentos e dispositivos médicos. O EMA também é uma parte importante da luta contra a resistência antimicrobiana.
Promover o uso responsável de antibióticos e promover novos tratamentos é vital. O seu suporte contínuo no monitoramento das tendências de vendas e uso de antimicrobianos em toda a União Europeia é crucial. Ele pode ajudar a informar como suportar melhor o uso responsável de antimicrobianos em animais. Isto sublinha o papel do EMA na abordagem "Uma Saúde", que enfatiza a interconexão entre saúde humana e saúde animal –, bem como a saúde das plantas e o ambiente. E assim o trabalho da EMA sobre a segurança e qualidade dos medicamentos veterinários é vital não só para a saúde animal, mas também para a saúde humana. O EMA desempenhou um papel fundamental na implementação do Regulamento sobre Medicamentos Veterinários. O aconselhamento científico fornecido pela EMA tem sido fundamental na configuração de medidas jurídicas baseadas em ciências que complementam a legislação. Seja proibindo o uso de antimicrobianos para promoção do crescimento ou preservando alguns dos nossos antimicrobianos mais preciosos para humanos. Além dos medicamentos, o EMA também desempenha um papel nos dispositivos médicos.
Os conselhos dados pelos painéis de especialistas em dispositivos médicos da EMA ajudam a promover a inovação e promover o acesso mais rápido do paciente a dispositivos mais seguros e eficazes. Isto é particularmente importante para a estratégia de desenvolvimento de dispositivos médicos de alto risco. Também contamos com a sua experiência para a interação entre dispositivos médicos e medicamentos, onde seu aconselhamento científico sobre dispositivos médicos usados juntamente com medicamentos é crucial. A contribuição da EMA em todas estas áreas é vital para a União Europeia de Saúde. E estas são apenas algumas das responsabilidades do EMA. Agora o papel do EMA está definido para evoluir e expandir novamente. À medida que a UE reforma a nossa legislação farmacêutica e trabalha para uma Lei de Medicamentos Críticos. A reforma farmacêutica é urgentemente necessária, para modernizar nossas regras e garantir que os pacientes possam acessar medicamentos acessíveis e inovadores em toda a UE e que o setor farmacêutico continue sendo competitivo.
A contribuição da EMA será essencial para fazer da reforma farmacêutica e da Lei de Medicamentos Críticos um sucesso. Você irá ativamente trabalhar para prevenir a escassez de medicamentos monitorando as cadeias de suprimentos. O lançamento oportuno da Plataforma de Monitoramento de Descargos Europeus em fevereiro mostrou que podemos contar com a sua contribuição. Você também irá gerenciar a lista de medicamentos críticos. Você estará envolvido no desenvolvimento de diretrizes e colocando em prática muitas das medidas previstas na reforma farmacêutica. Com uma estrutura simplificada e procedimentos simplificados, abraçando digitalização e IA para fazer um melhor uso dos dados, estou certo de que seu trabalho pode tornar- se ainda mais eficiente. A concorrência global no campo dos medicamentos continua a intensificar- se. Nós vemos concorrentes emergentes na inovação farmacêutica e o ambiente geopolítico recentemente alterado faz aumentar as apostas. A Europa continuará a ser um centro de pesquisa médica? Nossas empresas serão capazes de inovar e fabricar na Europa? Os pacientes europeus terão acesso oportuno a novas terapias? Tudo depende de como o nosso ambiente regulatório e institucional é ágil.
Neste contexto, a comparação das autoridades reguladoras pelos stakeholders está inevitavelmente acontecendo. E aqui vemos espaço para melhorias. Esperamos que a reforma farmacêutica, com os prazos de avaliação reduzidos e a estrutura de governança simplificada, trará procedimentos mais rápidos. Simplesmente, não podemos continuar com uma mediana de tempo de avaliação de 100 dias mais longos em comparação com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA [FDA]. No entanto, precisamos ver onde podemos ganhar mais eficiência e neste eu concordo com o seu apoio e ideias. Na mesma veia, também contamos com o seu apoio no campo da biotecnologia. O relatório Draghi traz evidências de que, embora os medicamentos de terapia avançada tenham o maior potencial de avanço terapêutico e crescimento econômico no setor, a Europa está perdendo terreno para os EUA e a China. Isto exige ação imediata.
Precisamos ter procedimentos mais simplificados e mais curtos, um diálogo mais estreito com os stakeholders. A EMA desempenhará um papel central para construir uma nova indústria europeia de saúde baseada em biotecnologias, onde terapias de alta qualidade, seguras e eficientes são desenvolvidas na Europa para todo o Mundo. A Comissão pretende adotar uma ambiciosa Lei de Biotecnologia para aproveitar ao máximo a revolução da biotecnologia. A biotecnologia possui um enorme potencial para nos ajudar a alcançar nossos objetivos, especialmente no domínio da saúde. Significa identificação mais precoce e melhor da doença, melhores estratégias de prevenção e medicamentos mais personalizados e deve significar novas terapias revolucionárias chegando a pacientes europeus muito mais cedo. Senhoras e senhores,. Atualmente, a EMA tornou-se uma das agências mais bem-sucedidas e respeitadas da UE, empregando quase 1,000 Pessoas. Mais uma vez, deixe-me agradecer e felicitar todos os que trabalharam para este alcance. Tome seu tempo hoje para comemorar. Estou ansioso para manter nosso bom trabalho juntos.