Registro Federal, Volume 90 Edição 10 (Jueves, Janeiro 16, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 10 (Jueves, Janeiro 16, 2025 )] [Regras e regulamentos] [Páginas 4662 - 4668 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 00425 ] ======================================================================= -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Diretrizes Obrigatórias para Programas Federales de Teste de Drogas no Trabalho - Paineles de Teste Autorizados AGÊNCIA: Abuso de Substâncias e Administração de Serviços de Saúde Mental (SAMHSA), Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS).
ACÇÃO: Emissão de painéis de testes de drogas autorizados. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: O Departamento de Saúde e Serviços Humanos (`HHS'' ou ``Departamento'') publica aqui os painéis das drogas e biomarcadores das Listas I e II autorizados para testes em programas de testes de drogas no local de trabalho. O Departamento revisou os painéis de teste de drogas para urina e líquido oral, e revisou a nomenclatura necessária para os relatórios do laboratório e do médico- oficial de revisão.
DATAS: Os painéis de teste de drogas autorizados e a nomenclatura de relatórios necessária estão em vigor em julho 7, 2025. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Eugene D. Hayes, Ph.D., MBA, SAMSHA, CSAP, DWP; 5600 Fishers Lane, Sala 16 N 02, Rockville, MD 20857, por telefone ( 240 ) 276 - 1459 ou por e- mail em [email protected].
INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Os painéis de testes de drogas nesta Notificação especificam os analitos e cortes para os espécimes de testes de drogas no local de trabalho da agência Federal e a nomenclatura (ou seja, nomes de analitos e abreviaturas) que devem ser usados para relatar os resultados dos testes de drogas no local de trabalho Federal, de acordo com a Subparte C das Diretrizes Obrigatórias para os Programas de Teste de Drogas no Local de Trabalho Federal usando Urina (UrMG, 88 FR 70768 ) e as Orientações Obrigatórias para os Programas Federales de Teste de Medicamentos no Trabalho usando Fluido Oral (OFMG, 88 FR 70814 ). Seção 3.4 da Subparte C chama o Secretário do HHS (Secretário) para ``publicar os analitos e cortes de testes de drogas e biomarcadores no Registo Federal a cada ano, '' e torná- los disponíveis na internet em Seção 3.4 do UrMG e da OFMG também requer que os laboratórios certificados pelo HHS, as instalações de teste inicial instrumentadas (ITFs, apenas urina) e os Medical Review Officers (MROs) usem a nomenclatura (ou seja, nomes de analitos e abreviaturas) publicada com os painéis de teste de medicamentos e biomarcadores para relatar os resultados dos testes de drogas no local de trabalho. Este Notificação de Registo Federal (FRN) contém apenas o painel de testes de drogas porque, até o momento, o HHS não aprovou quaisquer testes de biomarcadores para uso com espécimes de testes de drogas no local de trabalho. Os painéis de teste de drogas na Seção 3.4 do UrMG e OFMG permanecerão em vigor até julho 7, 2025. HHS, pela autoridade da seção 503 de Direito Público 100 - 71, 5 U.S.C., e Ordem Executiva 12564, estabelece as diretrizes científicas e técnicas para os programas de testes de drogas no local de trabalho Federal e estabelece padrões para a certificação de laboratórios envolvidos em testes de drogas para agências federais. Além disso, o Departamento especifica os medicamentos e biomarcadores para os quais os funcionários federais podem ser testados. Para facilitar alterações de análise e cortes atempadas com base no estado da ciência, o Departamento publica os painéis de ensaio autorizados do HHS para medicamentos e biomarcadores separadamente das Diretrizes Obrigatórias. As alterações analisadas são baseadas em uma revisão minuciosa das informações relevantes, incluindo estimativas de prevalência de drogas, o estado atual da ciência, capacidades laboratoriais, custos associados à mudança e benefícios da mudança para agências federais. Para identificar as alterações necessárias ao painel, o Departamento solicita revisão e entrada de especialistas em assuntos como Pessoas Responsáveis (RPs) de laboratórios certificados pelo HHS, Agentes de Revisão Médica (ORM), cientistas e fabricantes de dispositivos de coleta e/ ou kits de imunoensaio, bem como parceiros federais como o Departamento de Transporte (DOT), a Administração de Alimentos e Drogas (FDA), o Departamento de Defesa (DOD) e a Administração de Rejeição de Drogas (DEA). O Departamento também procura comentários públicos para informar decisões relacionadas com alterações de análise.
Usando este processo para recomendar alterações na tabela de analitos, o Departamento propôs a remoção da metilenodioxianfetamina (MDA) e da metilenodioximetanfetamina (MDMA) e a adição de fentanil no aviso para o mês de Dezembro 5, 2023, Conselho Consultivo de Testes de Drogas (DTAB) reunião publicada em novembro 17, 2023, Registo Federal. O aviso de reunião incluiu informações de suporte para as alterações propostas e um pedido de comentário público, juntamente com o janeiro 4, 2024, data de vencimento para comentários públicos e os métodos para submissão de comentários. Durante o mês de dezembro 5 th, 2023, reunião DTAB, o Departamento apresentou a base para as alterações propostas, incluindo suporte técnico e científico. O Departamento recebeu e revisou 176 comentários de 118 Comentários. Todos os comentários foram revisados e levados em consideração na preparação dos painéis de teste final de drogas. Durante a reunião DTAB em março 5, 2024, o Departamento apresentou um resumo dos comentários públicos, juntamente com informações adicionais de suporte para as alterações propostas, incluindo informações de prevalência de testes no local de trabalho, estimativas de custos e áreas de acordo e preocupações Os comentários estão disponíveis para visualização pública no site do SAMSHA em 2023 e 2024. Durante o mês de junho 4 - 5, 2024, reunião DTAB, o Departamento forneceu informações atualizadas sobre positividade de fentanil em testes no local de trabalho (urina e fluido oral). Os membros do DTAB concordaram com as alterações propostas. O Departamento continuou a avaliar as alterações propostas no painel de testes e, conforme descrito abaixo, decidiu não remover MDMA e MDA dos painéis de testes de drogas de urina e de líquidos orais neste momento. Resumo dos comentários públicos e da resposta do HHS. O seguinte fornece a base para as alterações na nomenclatura e no painel de testes de drogas. As questões e preocupações levantadas nos comentários públicos e nas respostas HHS são apresentadas sob cada tópico.
Para consistência e evitar equívocos nos resultados dos testes, o UrMG e o OFMG exigem que as instalações de teste e os ORM certificadas com HHS reportem os resultados usando a nomenclatura (ou seja, nomes de analitos e abreviaturas) nos painéis de testes de medicamentos e biomarcadores publicados no Registo Federal. O painel de testes de drogas inclui abreviaturas revisadas para os analitos de testes de maconha, consistentes com a nomenclatura científica atual. O Departamento usou anteriormente a abreviatura THC para [Delta]- 9 - tetrahidrocannabinol e THCA para [Delta]- 9 - tetrahidrocannabinol- 9 - Ácido carboxílico. As novas abreviaturas são [Delta] 9 THC no lugar de THC e [Delta] 9 THCC no lugar do THCA. Incluindo ``[Delta] 9 '' nestas abreviaturas os distingue de outros compostos (por exemplo, [Delta]- 8 - tetrahidrocannabinol- 9 -ácido carboxílico e [Delta]- 8 - tetrahidrocannabinol). A abreviatura revista [Delta] 9 THCC também distingue este metabolito da maconha de [Delta] 9 - ácido tetrahidrocannabinólico, um cannabinóide não psicoativo na planta de cannabis que também é comumente abreviado como THCA. Este composto vegetal é um importante precursor integral para o crescimento, definição e produção de cânhamo legal, conforme definido pelo Departamento de Agricultura dos EUA (USDA). 1 2 Nota: Os cortes de líquido oral no painel de testes autorizados são baseados em líquido oral não diluído (neat).
Medicamentos Removidos: Metilenodioxianfetamina (MDA) e Metilenodioximetanfetamina (MDMA). O Departamento propôs remover MDA e MDMA do painel de testes de drogas, porque o número de espécimes positivos reportados pelos laboratórios certificados HHS- não pareceu suportar todos os espécimes de testes de MDA e MDMA nos programas de testes de drogas no local de trabalho Federal. Informações fornecidas ao Departamento através do Programa Nacional de Certificação de Laboratórios (NLCP) em 2024 mostra a taxa de positividade MDMA nos últimos três anos ( 2021 - 2023 ) tem estado em ou abaixo 0.002% e uma revisão dos resultados indica que > 25% dos espécimes positivos são provavelmente amostras cegas da agência. Uma revisão adicional dos dados do NLCP mostra que quase 40% de espécimes de urina positivos para MDMA também são positivos para outra droga para incluir anfetaminas ( 7% ), benzoilecgonina ( 9% ) e THC ( 21% ) indicando que esses espécimes seriam identificados como farmacopositivos por outros meios. MDMA conta apenas para 0.28% dos medicamentos identificados nas exposições submetidas aos laboratórios do crime. Os comprimidos vendidos como MDMA na rua muitas vezes não contêm MDMA e, em vez disso, contêm outro composto de fenetilamina, como a dipentilona. 3 4 Além disso, a informação do NLCP mostra que o MDA tem uma taxa de positividade significativamente menor ( 0.00008% de espécimes testados) do que MDMA, com apenas seis espécimes identificados como contendo MDA sem MDMA em 2023, e ambos os analitos têm taxas de positividade menores do que a fenciclidina (PCP). Embora o PCP tenha uma taxa de positividade global quase tão baixa quanto o MDMA, existem diferenças regionais na positividade do PCP nas populações de testes de drogas no local de trabalho regulamentadas federalmente e em geral, com algumas áreas do país tendo taxas muito maiores, por isso o Departamento determinou que o PCP continua a ser um analítico de teste regulamentado.\ 5 \ Um total de 10 Os comentaristas abordaram a remoção do MDMA e do MDA do painel de testes. Destes, quatro concordaram com a remoção desses medicamentos, enquanto seis discordaram. Quatro comentaristas que discordaram notaram que, porque o teste de drogas desencoraja o uso, o uso de MDMA e MDA pode aumentar após a remoção do painel. Outro comentarista que discordou com a remoção afirmou que o crescente interesse no uso do MDMA para transtorno de estresse pós- traumático e ansiedade pode levar a um aumento do uso do MDMA. Este comentarista também observou que o Pesquisa Nacional sobre o Uso e Saúde de Medicamentos (NSDUH) mostrou que o uso auto- relatado de MDMA (isto é, écstasy) foi maior do que para fenciclidina (PCP).\ 6 \ Um comentarista que concordou com a remoção observou que o SAMSHA pode considerar remover MDA e manter o MDMA no painel de testes com anfetamina e metanfetamina, com base na atual imunoensaio de anfetaminas reatividade cruzada para o MDMA. Três comentaristas afirmaram que as taxas de positividade MDMA/MDA nos programas regulados pelo DOT permaneceram estáveis ao longo do tempo. Um destes concorda com a remoção e não tinha preocupações de segurança, enquanto os outros dois comentaristas citaram isso como uma razão para continuar a testar estes medicamentos. O Departamento considerou todos os comentários e decidiu que a remoção do MDMA e do MDA dos painéis de teste de drogas de urina e líquido oral requer um estudo mais aprofundado, e, portanto, o MDMA/ MDA não será removido dos painéis de teste de drogas neste momento. O Departamento continuará monitorando a prevalência de MDMA/ MDA e se envolverá com o DTAB e continuará a avaliar os custos e benefícios da remoção de um ou ambos os analitos no futuro. Medicamentos adicionados: Fentanil e Norfentanil. Após a declaração da crise de opioides, uma emergência de saúde pública em 2017, ex-presidente Trump assinou a Lei de APOIO aos Pacientes e Comunidades (Lei de APOIO) em outubro 24, 2018. Seção 8105 da Lei de Luta contra o abuso de opióides no transporte,.
incluído na Lei de APOIO, obrigou o Secretário a determinar se é justificado, com base na confiabilidade e na relação custo- eficácia dos testes, rever as Orientações Obrigatórias para os Programas Federales de Teste de Drogas no Trabalho para incluir o fentanilo.\ 7 Seção \ 8105 adicionalmente, o Secretário deve considerar se deve incluir quaisquer outros medicamentos ou outras substâncias listados nas Listas I e II da Lei sobre Substâncias Controladas (CSA).\ 8 \ Norfentanyl é um metabolito do fentanyl. Como é também um precursor imediato usado no fabrico ilícito de fentanil, é uma substância da Lista II sob o CSA. Fentanyl foi considerado para inclusão nas diretrizes obrigatórias propostas de maio 2015. Naquela época, o fentanil foi encontrado principalmente como uma mistura com heroína. Porque o metabolito da heroína 6 - acetilmorfina já estava incluída nas Orientações Obrigatórias, foi decidido que a adição de fentanilo não era necessária para identificar o uso de fentanilo. No entanto, os dados epidemiológicos e do mercado de drogas ilícitas sobre o uso de drogas e sobredosagem mudaram desde então: o fentanil, principalmente o fentanil fabricado ilegalmente, está envolvido em uma grande porcentagem de mortes por sobredosagem nos Estados Unidos e, portanto, é uma preocupação importante para a segurança pública. 9 10 Além disso, o fentanil fabricado ilícitamente é cada vez mais usado como substância independente entre as pessoas que usam drogas, não em conjunto com heroína e outras substâncias.\ 3 \ De acordo com o Sistema Nacional de Informação de Laboratórios Forenses (NFLIS) 2022 Relatório Anual, o fentanyl foi o 3 rd mais frequentemente identificado fármaco e contabilizado 13.81% de todas as drogas reportadas pelos laboratórios forenses. O Departamento realizou estudos para determinar a prevalência de fentanilo em amostras de testes de drogas regulamentadas e examinou o estado atual da tecnologia disponível para os laboratórios certificados HHS para testes iniciais e confirmatórios de fentanilo e norfentanil. Uma revisão da literatura foi realizada para identificar publicações avaliadas por pares que relataram concentrações de fentanilo e/ ou norfentanil na urina e norfentanil no líquido oral, para determinar se as tecnologias de teste inicial e confirmatória disponíveis nos laboratórios certificados HHS são adequadas para testes de fentanilo e/ ou norfentanil e para ajudar nas decisões sobre concentrações de corte apropriadas.
Quando o Departamento avaliou a prevalência de fentanil, dois laboratórios certificados HHS ofereceram testes de urina para fentanil a pedido de uma agência federal ou de um MR.