Registro Federal, Volume 89 Edição 223 (terça-feira, novembro) 19, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 223 (terça-feira, novembro) 19, 2024 )] [Notificações] [Páginas 91404 - 91405 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 26918 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - D- 4311 ] Perguntas Frequentes--Desenvolver Produtos de Terapia Celular e Gênica Potencial; Projeto de Orientação para a Indústria; Disponibilidade.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade.
-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade de um projeto de documento intitulado ``Perguntas Frequentes--Desenvolver Produtos de Terapia Celular e Gênica'''. O projeto de documento de orientação fornece à indústria respostas a perguntas frequentes (FAQs) e problemas comumente enfrentados que surgem durante o desenvolvimento de produtos de terapia celular e gênica (CGT). As FAQs representam questões comuns direcionadas à Agência e abrangem várias disciplinas, incluindo revisão regulamentar; química, fabricação e controles (CMC); farmacologia/toxicologia; clínica; e farmacologia clínica. DATAS: Enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre a orientação do projeto até fevereiro 18, 2025 para garantir que a Agência considere o seu comentário sobre este projeto de orientação antes de começar a trabalhar na versão final da orientação.
ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento, como segue: Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").
Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2024 - D- 4311 para ``Perguntas Frequentes'-Desenvolvendo Produtos Celulares e Terapêuticos Gênicos''. Os comentários recebidos serão colocados no doet e, exceto os enviados como ``Submissões confidenciais''' publicamente visíveis em ou no Gabinete de Gestão de Caixas entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Envie pedidos escritos para cópias únicas do projeto de orientação para o Escritório de Comunicação, Extensão e Desenvolvimento, Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos (CBER), Food and Drug Administration, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 71 - Não, não, não. 3128, Silver Spring, MD 20993 - 0002. Envie uma etiqueta adesiva auto- endereçada para ajudar o escritório a processar seus pedidos. A orientação do projeto também pode ser obtida por correio ao ligar para o CBER 1 - 800 - 835 - 4709 ou 240 - 402 - 8010. Veja a seção INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR para acesso eletrônico ao documento de orientação.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Myrna Hanna, Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 71 - Não, não, não. 7301, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 240 - 402 - 7911. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A FDA está anunciando a disponibilidade de um projeto de documento intitulado ``Perguntas Frequentes--Desenvolvendo Produtos Celulares e Terapêuticos Gênicos'''. O projeto de documento de orientação fornece à indústria respostas a FAQs e problemas comumente enfrentados que surgem durante o desenvolvimento de produtos CGT. As FAQs representam questões comuns direcionadas à Agência e abrangem várias disciplinas, incluindo revisão regulamentar; CMC; farmacologia/toxicologia; clínica; e farmacologia clínica. A orientação foi criada como parte da resposta da FDA ao compromisso PDUFA VII para aumentar a eficiência e apoiar o desenvolvimento de produtos CGT, fornecendo um repositório de perguntas comuns ao Escritório de Produtos Terapêuticos por patrocinadores e outros stakeholders chave. A Agência compilou FAQs recebidas de várias fontes, incluindo interações da FDA com patrocinadores em programas de desenvolvimento. A orientação abrange temas relevantes, atuais e oportunos relacionados ao desenvolvimento de produtos CGT, que podem ser atualizados para incluir FAQ adicionais, conforme apropriado. Os patrocinadores são incentivados a visitar a página web Orientações para Terapia Celular e Gênica no site da FDA para obter uma lista completa de orientações finalizadas e delineadas relevantes para o desenvolvimento de produtos CGT. Este projeto de orientação está sendo emitido de acordo com a regulamentação das boas práticas de orientação da FDA ( 21 CFR 10.115 ). A orientação preliminar, quando finalizada, representará o pensamento atual da FDA em ``Perguntas Frequentes-- Desenvolvimento de Produtos de Terapia Celular e Gênica''. Ela não estabelece direitos para nenhuma pessoa e não está vinculada à FDA ou ao público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela cumprir os requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis.
II. Ato de Redução de Papel 1995. Embora esta orientação não contenha nenhuma coleção de informações, ela se refere a coleções de informações previamente aprovadas pelo FDA. As coleções de informações previamente aprovadas estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Ação de Redução de Papel de 1995 ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em 21 Parte CFR 312 relativa a novas aplicações de medicamentos, ensaios clínicos e projeto de ensaios clínicos, reuniões com a FDA e o Formulário FDA 1571, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0014. As coleções de informações na seção 402 (j) ( 5 (B) da Lei do Serviço de Saúde Pública ( 42 U.S.C. 282 (j) ( 5 ), que requer a certificação de que todos os requisitos aplicáveis da seção 402 (j) foram cumpridos no formulário FDA 3674, e as coleções de informações em 21 Parte CFR 601 relativa à submissão de aplicações de licenças biológicas e Formulário FDA 356 h foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0338.
III. Acesso eletrônico. As pessoas com acesso à internet podem obter o projeto de orientação em regulatory- information- biologicals/biologicals-guidances, ou.
Datado: Novembro 7, 2024. Kimberlee Trzeciak, Vice-Comissária para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2024 - 26918 Arquivo 11 - 18 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.