Programas de Substâncias Controladas: Posição Temporária de N- pirrolidino metonitazeno e N- pirrolidino protonitazeno na Lista I

Registro Federal, Volume 90 Edição 156 (Sexta-feira, Agosto) 15, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 156 (Sexta-feira, Agosto) 15, 2025 )] [Regras e regulamentos] [Páginas 39314 - 39319 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 15566 ] ======================================================================= -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE JUSTIÇA Administração da Encargação de Drogas. [Documento Não. DEA- 1337 ].

Programas de Substâncias Controladas: Posição Temporária de N- pirrolidino metonitazeno e N- pirrolidino protonitazeno na Lista I AGÊNCIA: Administração da Encargação de Drogas, Departamento de Justiça. ACÇÃO: Emenda temporária; ordem temporária de agendamento.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração da Enfrentação de Drogas emite esta ordem temporária para agendar dois opioides benzimidazol no esquema I da Lei de Substâncias Controladas. A DEA baseia esta ação em uma constatação de que colocar estas substâncias na agenda I é necessário para evitar riscos iminentes para a segurança pública. Esta ordem impõe os controles regulamentares e sanções administrativas, civis e penais aplicáveis às substâncias controladas da lista I em pessoas que manipulam (fabricação, distribuição, distribuição inversa, importação, exportação, pesquisa, realização de atividades instrucionais ou análise química, ou possuir) ou propõem manipular essas substâncias. DATAS: Esta ordem temporária entra em vigor em agosto 15, 2025, até agosto 15, 2027. Se esta ordem for estendida ou for tornada permanente, a DEA publicará um documento no Registo Federal. ENDEREÇOS: 8701 Morrissette Drive, Springfield, Virgínia 22152.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Terrence L. Boos, Seção de Avaliação de Drogas e Químicas, Divisão de Controle de Desviação, Administração da Encarga de Drogas; Endereço de Correio: 8701 Morrissette Drive, Springfield, Virgínia 22152; Telefone: ( 571 ) 362 - 3249. Como exigido por 5 U.S.C. 553 (b) 4 ), um resumo desta regra pode ser encontrado no dossier para esta regra em www.regulations.gov. INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES: A Administração de Enfrentamento de Drogas (DEA) emite uma ordem temporária de agendamento \ 1 \ (na forma de uma emenda temporária) para adicionar as seguintes duas substâncias sintéticas benzimidazol-opioide, incluindo seus isómeros, éteres, éteres, sais e sais de isómeros, éteres e éteres sempre que a existência de tais isómeros, éteres, éteres e sais é possível, para agendar I sob a Lei de Substâncias Controladas (CSA): ----------------------------------------------------------------------------------------.

\ 1 \ Embora a DEA tenha usado o termo ``ordem final'' com relação a ordens temporárias de agendamento no passado, esta ação aderi ao idioma legal de 21 U.S.C. 811 (h), que se refere a uma "ordem de agendamento temporário". Não se pretende mudar substancialmente. --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2 -( 4 - metoxibenzilo)- 5 - nitro- 1 -( 2 -(pirrolidina- 1 -yl)etil)- 1 H-benzimidazol (comummente conhecido como N- pirrolidino metonitazene ou metonitazepyne), e 5 - nitro- 2 -( 4 - propoxibenzil)- 1 -( 2 -(pirrolidina- 1 -yl)etil)- 1 H- benzimidazol (comummente conhecido como N- pyrrolidino protonitazeno ou protonitazepyne). Sob 21 U.S.C. 811 (h) 1 ), o CSA fornece o Procurador Geral (como delegado ao Administrador da DEA (Administrator) de acordo com 28 CFR 0.100 ) com a autoridade para colocar temporariamente uma substância na escala I do CSA por dois anos, sem considerar os requisitos de avaliação de 21 U.S.C. 811 (b), se ela descobrir que tal ação é necessária para evitar um perigo iminente para a segurança pública.\ 2 \ Além disso, se os procedimentos para controlar uma substância forem iniciados sob 21 U.S.C. 811 (a) ( 1 ) enquanto a substância é temporariamente controlada sob seção 811 (h), o Procurador-Geral pode prolongar a programação temporária por até um ano.\ 3 \ ---------------------------------------------------------------------------.

\ 2 \ 21 U.S.C. 811 (h) 1 ). \ 3 \ 21 U.S.C. 811 (h) 2 ). --------------------------------------------------------------------------- Quando os achados necessários forem feitos, uma substância poderá ser programada temporariamente se não estiver listada em qualquer outra agenda sob 21 U.S.C. 812, ou se não houver isenção ou aprovação em vigor para a substância sob a seção 505 da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos, 21 U.S.C. 355.\ 4 \ --------------------------------------------------------------------------- \ 4 \ 21 U.S.C. 811 (h) 1 ); 21 Parte CFR 1308. ---------------------------------------------------------------------------.

O CSA requer que o Administrador notifique ao Secretário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) a intenção de colocar temporariamente uma substância na agenda I do CSA (isto é, emitir uma ordem temporária de agendamento).\ 5 \ Por carta datada de março 24, 2025, o administrador de ação então transmitiu a notificação necessária para colocar N- pirrolidino metonitazeno e N- pirrolidino protonitazeno na agenda I numa base temporária para o secretário- adjunto interino para a saúde do HHS (assistente do secretário).\ 6 \ Em Junho 11, 2025, o Secretário Assistente interino respondeu a este aviso e aconselha a DEA que, com base em uma revisão pela Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA), não existem atualmente aplicações de drogas novas investigativas (IND) ou aprovadas (NDA) para N- pirrolidino metonitazeno ou N- pirrolidino protonitazeno. O Secretário Assistente Interino também afirmou que o HHS não tinha nenhuma objeção à colocação temporária destas substâncias na agenda I do CSA. N- Pyrrolidino metonitazene e N- Pyrrolidino protonitazene atualmente não estão listados em qualquer programa sob o CSA, e nenhuma isenção ou aprovação sob 21 U.S.C. 355 estão em vigor para estas substâncias.\ 7 \ --------------------------------------------------------------------------- \ 5 \ 21 U.S.C. 811 (h) 4 ). \ 6 \ O Secretário do HHS delega ao Secretário Assistente para Saúde do HHS a autoridade para fazer recomendações de agendamento de medicamentos no país. 58 FR 35460 (Julho) 1, 1993 ). \ 7 \ Por carta de dezembro 7, 2023, o então- Administrador transmitiu a notificação necessária para colocar N- pyrrolidino metonitazeno e N- pyrrolidino protonitazeno na agenda I em uma base temporária para o Secretário Assistente de Saúde do HHS. Em Dezembro 22, 2023, o secretário então assistente respondeu a esta notificação e aconselha a DEA que, com base em uma revisão pela FDA, não há atualmente nenhum novo IND investigacional ou NDA aprovado para N- pirrolidino metonitazeno ou N- pirrolidino protonitazeno. O secretário assistente também afirmou que o HHS não tinha nenhuma objeção à colocação temporária dessas substâncias no cronograma I do CSA. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- A DEA levou em consideração os comentários do Secretário Assistente Interino, conforme exigido por 21 U.S.C. 811 (h) 4 ). A DEA encontrou o controle do N- pirrolidino metonitazeno e do N- pirrolidino protonitazeno na agenda I numa base temporária é necessário para evitar um perigo iminente para a segurança pública. Como exigido por 21 U.S.C. 811 (h) 1 (A), A DEA publicou um aviso de intenção (NOI) para programar temporariamente N- pyrrolidino metonitazene e N- pyrrolidino protonitazene em setembro 17, 2024.\ 8 \ Que a NOI discutiu os achados da análise de três fatores da DEA datada de agosto 2024, que a DEA disponibilizava em www.reglaments.gov. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

\ 8 \ Programas de Substâncias Controladas: Posição Temporária de N- Pyrrolidino Metonitazeno e N- Pyrrolidino Protonitazeno na Lista I, 89 FR 75979 (Sete. 17, 2024 ). --------------------------------------------------------------------------- Para descobrir que a colocação temporária de uma substância na agenda I do CSA é necessária para evitar um perigo iminente para a segurança pública, o Administrador deve considerar três dos oito fatores definidos no 21 U.S.C. 811 (c): histórico da substância e padrão atual de abuso; o escopo, duração e significado do abuso; e o que, se houver, há risco para a saúde pública.\ 9 \ Considerações desses fatores incluem qualquer informação que indique abuso real, desvio de canais legítimos, e importação clandestina, fabricação ou distribuição de N- pirrolidino metonitazeno e N- pirrolidino protonitazeno.\ 10 \ As substâncias que cumprem os requisitos legais para agendamento temporário só podem ser colocadas na agenda I.\ 11 \ Substâncias na agenda Eu tenho alto potencial para abuso, nenhum uso médico atualmente aceito no tratamento nos Estados Unidos,\ 12 \ e falta de segurança aceita para uso sob supervisão médica.\ 13 \ --------------------------------------------------------------------------- \ 9 \ 21 U.S.C. 811 (h) 3 ). \ 10 \ 21 U.S.C. 811 (h) 3 ). \ 11 \ 21 U.S.C. 811 (h) 1 ). \ 12 \ Quando encontrar a colocação do programa I numa base temporária é necessário para evitar riscos iminentes para o público, 21 U.S.C. 811 (h) não requer que a DEA considere se a substância tem um uso médico atualmente aceito no tratamento nos Estados Unidos. No entanto, não há evidências sugerindo que N- pyrrolidino metonitazene ou N- pyrrolidino protonitazene tenham um uso médico atualmente aceito no tratamento nos Estados Unidos. Para determinar se um medicamento ou outra substância tem um uso médico atualmente aceito, a DEA tem tradicionalmente aplicado um teste de cinco partes a um medicamento ou substância que não foi aprovado pela FDA: i. A química do fármaco deve ser conhecida e reprodutível; ii. deve haver estudos de segurança adequados; iii. deve haver estudos adequados e bem controlados que provem eficácia; iv. o fármaco deve ser aceito por especialistas qualificados; e v. as evidências científicas devem estar amplamente disponíveis. Veja Petição de programação da maconha; Negação de petição; Retenção, 57 FR 10499 (Mar. 26, 1992 ), animal de estimação para rev. negado, Aliança para a Terapêutica do Cannabis v. Administração de Encargos de Drogas, 15 F. 3 d 1131, 1135 (D.C. Cir. 1994 ). A DEA aplicou o teste tradicional de cinco partes e concluiu que o teste não estava satisfeito. Em uma carta publicada recentemente em um contexto diferente, o HHS aplicou um teste adicional de duas partes para determinar o uso médico atualmente aceito para substâncias que não satisfazem o teste de cinco partes: ( 1 ) se existe uma experiência ampla e atual com o uso médico da substância por parte de provedores de cuidados de saúde licenciados que operam de acordo com programas implementados com autorização de jurisdição, onde o uso médico é reconhecido por entidades que regulam a prática da medicina, e, se assim for, ( 2 ) se existe algum suporte científico credível para pelo menos uma das condições médicas para que parte ( 1 ) está satisfeito. Em Abril 11, 2024, o Escritório de Aconselhamento Jurídico (OLC) do Departamento de Justiça emitiu uma opinião, que, entre outras coisas, concluiu que o teste de duas partes do HHS seria suficiente para estabelecer que um medicamento tem um uso médico atualmente aceito. Escritório de Aconselhamento Jurídico, Memorando para Merrick B. Garland Procurador Geral Re: Perguntas relacionadas com o potencial de reescalonamento da marijuana no 3 (Abril) 11, 2024 ). Para fins desta ordem de agendamento temporário, não há evidências de que os provedores de cuidados de saúde tenham experiência generalizada com o uso médico de N- pyrrolidino metonitazene e N- pyrrolidino protonitazene ou que o uso de N- pyrrolidino metonitazene e N- pyrrolidino protonitazene sejam reconhecidos por entidades que regulam a prática da medicina, por isso o teste de duas partes também não está satisfeito. Por carta de dezembro 22, 2023, e junho 11, 2025, DEA foi aconselhado pelo HHS que não há atualmente nenhum novo aplicativo de drogas aprovado ou novos aplicativos de drogas investigativas para N- pirrolidino metonitazene e N- pirrolidino protonitazene. Além disso, o HHS não comunicou nenhuma objeção à colocação temporária do N- pirrolidino metonitazeno e do N- pirrolidino protonitazeno na Lista I do CSA. \ 13 \ 21 U.S.C. 812 (b) 1 ).

---------------------------------------------------------------------------. Dois opioides de Benzimidazol: N- pirrolidino metonitazene e N- pirrolidino protonitazene O encontro contínuo de novos opioides sintéticos no mercado de drogas recreativas representa uma ameaça para a segurança pública. Começando em 2019, uma nova classe de opioides sintéticos conhecidos como benzimidazol- opioides, comumente conhecidos como ``nitazenes'', surgiu no mercado de drogas recreativas. Esta classe de substâncias tem um perfil farmacológico semelhante ao fentanilo, morfina e outros agonistas dos receptores mu- opioides. Entre Agosto 2020 e Março 2024, DEA controlou temporariamente dez opioides benzimidazol porque eles representavam uma ameaça para a segurança pública.\ 14 \ N- Pyrrolidino metonitazeno e N- Pyrrolidino protonitazeno são alguns dos opioides sintéticos recentemente encontrados "'nitazene'' identificados no mercado de drogas ilícitas. ------------------------------------------------------------------------------------------.

\ 14 \ Programas de Substâncias Controladas: Posição Temporária de Butonitazene, Etodesnitazene, Flunitazene, Metodosnitazene, Metonitazene, N-Pyrrolidino etonitazene e Protonitazene na Lista I, 87 FR 21556 (Abr. 12, 2022 ); Listas de Substâncias Controladas: Posição Temporária de Isotonitazene na Lista I, 85 FR 51342 (Ago. 20, 2020 ); Listas de Substâncias Controladas: Posição Temporária de N- Desetil Isotonitazene e N- Piperidinyl Etonitazene na Lista I, 89 FR 60817 (Jul. 29, 2024 ). --------------------------------------------------------------------------- O tráfico e a identificação continuados de benzimidazol- opioides em casos de toxicologia representam uma ameaça significativa para a saúde e segurança públicas. Efeitos adversos de saúde associados ao uso indevido e abuso de opioides sintéticos têm levado a consequências devastadoras, incluindo a morte. Os dados de farmacologia pré- clínica demonstram que N- pirrolidino metonitazene e N- pirrolidino protonitazene têm perfis farmacológicos semelhantes aos das potentes benzimidazol- opioides metonitazene e protonitazene, substâncias opioides do esquema I.