Registro Federal, Volume 91 Edição 71 (Martes, Abril) 14, 2026 ). [Volume do Registo Federal 91, Número 71 (Martes, Abril) 14, 2026 )] [Regras propostas] [Páginas 19890 - 20062 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2026 - 07205 ] Departamento de Saúde e Serviços Humanos. ----------------------------------------------------------------------- Centros para serviços Medicare & Medicaid. -----------------------------------------------------------------------.
42 Peças CFR 403, 422, et al. -----------------------------------------------------------------------. Escritório do Secretário -----------------------------------------------------------------------. 45 Peças CFR 156, 162, e 170.
-----------------------------------------------------------------------. Programas Medicare e Medicaid; Ato de Proteção e Cuidado Acessível ao Paciente; Normas de Interoperabilidade e Autorização Previa para Drogas para Organizações de Vantagem Medicare, Planos de Cuidado Gerenciados por Medicaid, Agências Estatais de Medicaid, Agências do Programa de Seguro de Saúde para Crianças (CHIP) e Entidades Gerenciadas de Cuidados por CHIP, e Emitentes de Planos de Saúde Qualificados nos Intercâmbios Federalmente Facilitados; Regra Proposta Registo Federal / Vol. 91 Não. 71 / terça-feira, abril 14, 2026 / Regras propostas -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Centros para serviços Medicare & Medicaid. 42 Peças CFR 403, 422, 431, 438, 440, e 457 Escritório do Secretário. 45 Peças CFR 156, 162, e 170 [CMS- 0062 -P] RIN 0938 - AV 44. Programas Medicare e Medicaid; Ato de Proteção do Paciente e Cuidados Acessíveis; Padrões de Interoperabilidade e Autorização Previa para Drogas para Organizações de Vantagem Medicare, Planos de Cuidados Geridos por Medicaid, Agências Estatais de Medicaid, Agências do Programa de Seguro de Saúde para Crianças (CHIP) e Entidades Gerenciadas de Cuidados por CHIP, e Emittores de Planos de Saúde Qualificados nos Intercâmbios Federalmente Facilitados.
AGÊNCIA: Centros para Medicare & Medicaid Services (CMS) e Escritório do Coordenador Nacional para Tecnologia de Informação em Saúde (ONC), Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS). ACÇÃO: Regra proposta. -----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: Estas propostas visam melhorar a troca eletrônica de dados de cuidados de saúde e simplificar processos relacionados com autorização prévia, aumentando a interoperabilidade dos sistemas usados em toda a indústria de cuidados de saúde. Nós estamos propondo novos requisitos para organizações Medicare Advantage (MA), programas estatais Medicaid de taxa por serviço (FFS), programas estatais de Seguro de Saúde para Crianças (CHIP) FFS, planos de cuidados gerenciados Medicaid, entidades de cuidados gerenciados pelo CHIP e emitentes do Plano de Saúde Qualificado (QHP) nos intercâmbios facilitados pelo governo federal (FFE), incluindo emitentes que oferecem QHPs de pequenos grupos no Programa de Opções de Saúde para Pequenas Empresas (FF- SHOP) (a seguir designados como ``emitentes de QHP de pequenos grupos no FF- SHOP'') (coletivamente ``pagadores afetados''), para disponibilizar autorização prévia eletrônica para medicamentos. Também estamos propondo estender muitos requisitos de interoperabilidade existentes para a autorização prévia de itens e serviços não medicamentosos para incluir autorizações prévias para medicamentos para reduzir ainda mais a carga do paciente e do provedor. Também estamos propondo exigir que os pagadores impactados reportem seus endpoints de interfaces de programação de aplicativos (API) e informações relacionadas para as APIs de Acesso ao Paciente, Diretório do Provedor, Acesso do Provedor, Pagador- Para- Pagador e Autorização prévia para o CMS. Para ajudar a avaliar o impacto de nossas políticas, estamos propondo coletar métricas de uso da API. Além disso, estamos propondo aplicar os requisitos de interoperabilidade existentes aos emitentes QHP de pequenos grupos de mercado nos FF-SHOPs como pagadores impactados. Para melhorar a capacidade dos pagadores impactados de trocar informações de saúde enquanto continuamos a unidade do CMS em direção à interoperabilidade, estamos propondo que se requeira certo nível de saúde sete (HL) 7 [supreg]) Recursos de Interoperabilidade de Saúde Rápidos (FHIR[supreg]) de implementação (IGs) que são atualmente recomendados. Além disso, HHS está propondo a adotar o HL 7 Padrão de base do FHIR e certas especificações e IGs associados como a Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde 1996 (a seguir denominado ``HIPAA''') (Pub. L. 104 - 191, promulgado em agosto. 21, 1996 ) padrões para transações dentárias, profissionais e institucionais ``certificação de referência e autorização'' e ``elegibilidade para um plano de saúde'' associadas à autorização prévia. Estamos propondo adicionar uma definição para ``falha em reportar'', que permitiria ao CMS impor uma penalidade monetária civil (CMP) aos fabricantes ou organizações de compra de grupos (GPO) aplicáveis se essas entidades não concederem ao CMS acesso oportuno aos documentos para fins de uma auditoria. Finalmente, a ONC está usando esta regulamentação para propor a adotar versões atualizadas de certos padrões e especificações de tecnologia de informação em saúde (IT) para uso HHS, como os requisitos de interoperabilidade do CMS, para suportar uma infraestrutura de TI em saúde mais robusta.
DATAS: Para ter a certeza de consideração, os comentários devem ser recebidos em um dos endereços fornecidos abaixo, até junho 15, 2026. ADRESSÓRIOS: Ao comentar, consulte o código de arquivo CMS- 0062 -P. Os comentários, incluindo submissões de comentários em massa, devem ser enviados de uma das três formas seguintes (por favor, escolha apenas uma das formas listadas): 1. Eletrônicamente. Você pode enviar comentários eletrônicos sobre este regulamento para Siga as instruções ``Enviar um comentário''. 2. Por correio normal. Você pode enviar comentários escritos para o seguinte endereço SOMENTE: Centros para Medicare & Medicaid Services, Departamento de Saúde e Serviços Humanos, Atenção: CMS- 0062 - P, P.O. Caixa 8013, Baltimore, MD 21244 - 8013. Por favor, permita tempo suficiente para os comentários enviados por correio serem recebidos antes do final do período de comentários. 3. Por correio expresso ou noturno. Você pode enviar comentários escritos para o seguinte endereço SOMENTE: Centros para Medicare & Medicaid Services, Departamento de Saúde e Serviços Humanos, Atenção: CMS- 0062 -P, parada de correio C 4 - 26 - 05, 7500 Segurança Boulevard, Baltimore, MD 21244 - 1850. Para obter informações sobre a visualização de comentários públicos, consulte o início da seção INFORMAÇÃO SUPLMENTAR. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: [email protected] para pesquisas gerais. David Koppel, ( 303 ) 844 - 2883, para questões de política. Shanna Hartman, ( 410 ) 786 - 0092, para questões de padrões. Scott Weinberg, ( 410 ) 786 - 6017, para problemas com APIs de Acesso. Katie Brooks, 667 - 414 - 0612, para problemas de endpoints da API. Emmanuelle Vasilak, 667 - 290 - 9848, para problemas de conformidade. Nora Simmons, ( 410 ) 786 - 1981, para coleta de informações ou análise de impacto regulatório. Alexander Baker, ( 202 ) 260 - 2048, para problemas do OND.
INFORMAÇÕES SUPLMENTARES: Inspeção de Comentários Públicos: Todos os comentários recebidos antes do final do período de comentários estão disponíveis para visualização pelo público, incluindo quaisquer informações comerciais pessoais ou confidenciais que estejam incluídas em um comentário. Nós colocamos todos os comentários recebidos antes do encerramento do período de comentários no site seguinte o mais rapidamente possível após eles terem sido recebidos: Siga as instruções de pesquisa nesse site para ver comentários públicos. O CMS não irá publicar em Regulations.gov comentários públicos que fazem ameaças a indivíduos ou instituições ou sugerem que o comentarista tomará ações para prejudicar um indivíduo. O CMS continua a incentivar os indivíduos a não enviar comentários duplicativos. Iremos publicar comentários aceitáveis de vários comentaristas únicos mesmo que o conteúdo seja idêntico ou quase idêntico a outros comentários. Sumário do idioma simples: De acordo com 5 U.S.C. 553 (b) 4 ), um resumo de linguagem simples desta regra pode ser encontrado em Eu. Fundo, Resumo das Propostas, Termos e Divisibilidade A. Propósito e fundo B. Resumo das principais propostas C. Termos específicos usados nesta Regra Proposta D. Severidade II. Provisões da Regra A proposta. Padrões de interoperabilidade para APIs B. Autorização prévia eletrônica para medicamentos C. Melhorar os prazos de comunicação e decisão para autorizações prévias D. Requisitos para emissores que oferecem planos de saúde qualificados para pequenos grupos no Programa de Intercâmbios de Opções de Saúde para Pequenas Empresas E. Relatórios de pontos de fim da API do pagador e informações associadas para CMS Publicar F. Atualizações para a API de Acesso ao Paciente, Diretório de Provider, Acesso de Provedor e APIs de Pagador a Pagador; métricas de uso da API G. Aberto Pagamentos Sanções Pecuniárias Civiles H. Modificações aos padrões HIPAA relacionadas à Autorização prévia J. Adoção de padrões de tecnologia de informação em saúde e incorporação por referência III. Pedidos de Informação A. Notificações eletrônicas de eventos para a coordenação de cuidados e cuidados baseados em valores B. Aumentar a resiliência da saúde C. Melhorar a implementação da tecnologia de interface de programação de aplicativos do pagador D. Passo Terapia E. Testes de laboratório e equipamentos médicos duráveis, próteses, ortoxias e itens de suprimentos IV. Coleção de Requisitos de Informação V. Análise de Impacto Regulamentar VI. Resposta ao texto de regulação de comentários.
Eu. Fundo, Resumo das Propostas, Termos e Severidade. A. Propósito e fundo Os ``Programas Medicare e Medicaid; Proteção do paciente e Lei de Cuidados Acessíveis; Interoperabilidade e Acesso do paciente para Organizações MA e Planos de Cuidados Gerenciados por Medicaid, Agências Medicaid Estatais, Agências CHIP e Entidades de Cuidados Gerenciados pelo CHIP, Emissões de Planos de Saúde Qualificados na Regra Final dos Providentes de Saúde ( 85 FR 25510 ) (a seguir denominado o `` 2020 Interoperabilidade CMS e Regra Final de Acesso ao Paciente'') apareceu no Registo Federal em Maio 1, 2020. Essa regra foi a primeira fase do estabelecimento de regras de interoperabilidade do CMS e se concentrou em dar acesso aos dados de saúde dos pacientes mantido pelo pagador através de uma API de Acesso ao Paciente. Nessa regra, exigimos que organizações MA, programas estaduais de Medicaid e CHIP FFS, planos de cuidados gerenciados de Medicaid, entidades de cuidados gerenciados de CHIP e emitentes que oferecem QHPs de mercado individuais nas FFE (a seguir designados como ``emitentes de QHP de mercado individuais nas FFE'') implementem uma API de Acesso ao Paciente que permite aos pacientes, através de aplicativos de saúde com a funcionalidade necessária, acessar facilmente seus pedidos e encontrar informações, remessas do fornecedor, informações sobre compartilhamento de custos do paciente e dados clínicos, incluindo resultados laboratoriais, mantidos pelo pagador impactado.\ 1 \ ---------------------------------------------------------------------------.
\ 1 \ Veja 42 CFR 422.119 (b) para organizações MA, 42 CFR 431.60 (b) para os programas estaduais de FFS Medicaid, 42 CFR 457.730 (b) para os programas FFS do estado CHIP, referência cruzada a 42 CFR 431.60 em 42 CFR 438.242 (b) 5 ) para planos de cuidados gerenciados pelo Medicaid, referência cruzada a 42 CFR 438.242 em 42 CFR 457.1233 (d) para entidades de cuidados gerenciadas pelo CHIP, e 45 CFR 156.221 (b) para emitentes QHP de mercado individuais nas FFEs. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Os ``Programas Medicare e Medicaid; Proteção do paciente e Ação de Cuidados Acessíveis; Avançando a Interoperabilidade e Melhorando os Processos de Autorização Previa para Organizações de Vantagem Medicare, Planos de Cuidados Gerenciados Medicaid, Agências Estatais Medicaid, Agências do Programa de Seguro de Saúde para Crianças (CHIP) e Entidades Gerenciadas de Cuidados Gerenciados CHIP, Emissões de Planos de Saúde Qualificados no Sistema Federal de Intercâmbios Facilitados, Sistema de Pagamento de Incentivos Baseado em Mérito (MIPS) Clinistas elegíveis, e Hospitales e Hospitales Críticos de Acesso (CAHs) no Programa de Interoperabilidade Medicare Promovendo a Regra Final ( 89 FR 8758 ) (a seguir denominado o `` 2024 Interoperabilidade CMS e Autorização Previa regra final'') apareceu no Registo Federal em fevereiro 8, 2024. Nesta regra, nós completamos os requisitos para os pagadores impactados para melhorar a troca eletrônica de informações de saúde, não só com os pacientes, mas também com os fornecedores e outros pagadores. Nós também completamos os requisitos para os pagadores impactados para implementar e manter uma API de Autorização Previa que suporta a autorização prévia eletrônica entre os fornecedores e os pagadores.\ 2 \ Nós também completamos os requisitos gerais do processo para autorização prévia, como exigir organizações MA, programas estaduais de FFS Medicaid e CHIP, planos de cuidados gerenciados pelo Medicaid e entidades de cuidados gerenciadas pelo CHIP para responder a pedidos de autorização prévia para itens e serviços não medicamentosos dentro de determinados prazos. -------------------------------------------------------------------------------------------------------.
\ 2 \ Veja 42 CFR 422.122 (b) para organizações MA, 42 CFR 431.80 (b) para os programas estaduais de FFS Medicaid, 42 CFR 457.732 (b) para os programas FFS do estado CHIP, através de referências cruzadas a 42 CFR 431.80 (b) em 42 CFR 438.242 (b) 7 ) para planos de cuidados gerenciados pelo Medicaid, através de referências cruzadas a 42 CFR 438.242 em 42 CFR 457.1233 (d) para entidades de cuidados gerenciadas pelo CHIP, e 45 CFR 156.223 (b) para emitentes QHP de mercado individuais nas FFEs. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- No 2024 Regra final da interoperabilidade e autorização prévia do CMS, não propomos nem finalizamos requisitos que se aplicam a medicamentos de qualquer tipo porque, como discutimos nas regras propostas e finais, os processos e padrões eletrônicos para autorização prévia de medicamentos diferem dos itens e serviços não relacionados com drogas incluídos nas nossas políticas finais. Também reconhecemos que existem leis e regulamentos em torno da autorização prévia de medicamentos que podem ser aplicados aos pagadores impactados (tais como os requisitos de prescrição eletrônica existentes para medicamentos cobertos da Parte D em 42 CFR 423.160 ) ( 87 FR 76240 e 76241, e 89 FR 8762 ). No entanto, recebemos muitos comentários públicos em.