A Direção de Medicamentos Veterinários (VMD) explica alterações na forma como calcula as taxas de incidência de eventos adversos para medicamentos animais, seguindo atualizações da Regra de Medicamentos Veterinários em 2024. As alterações ajudarão a garantir que os números que reportamos dêem uma imagem clara do uso de medicina animal no mundo real, tornando- os mais fáceis de entender e comparar. As alterações significam que os números publicados anteriormente podem ser atualizados usando novos métodos de cálculo, o que pode fazê- los parecer muito diferentes das versões anteriores – mesmo que o número real de eventos adversos relatados não tenha mudado.
Por exemplo, sob o método anterior uma taxa de incidência pode ter sido mostrada como 0.0001, enquanto sob o novo método, podemos reportar uma taxa de incidência porcentual de 0.01%. Ambos os valores representam a mesma taxa, mas a percentagem parece ser 100 vezes maior. Quais são os eventos adversos?
Nenhum medicamento é 100% Sem risco. Os eventos adversos são observações desfavoráveis e involuntárias que acontecem após dar um medicamento a um animal. Estes eventos podem ser vistos, por exemplo, no animal a ser tratado, em outros animais, na pessoa que manipula o medicamento ou no ambiente.
Eles incluem tanto reações como momentos em que o medicamento não funcionou como esperado e pode variar de problemas leves a problemas mais sérios. Novos requisitos de reporte para empresas farmacêuticas. Sob a regulamentação atualizada, as empresas que detêm autorizações de comercialização de medicamentos animais devem fornecer percentagens de incidência de eventos adversos ao enviar informações de segurança para o VMD usando os novos cálculos. Detalhes dos cálculos a serem usados podem ser encontrados na seção 4.4 da Orientação IV Gerenciamento de sinais, incluindo relatórios de benefício- risco - GOV.Reino Unido. As empresas também devem fornecer dados de vendas pelo menos anualmente, que o VMD usará para estimar quantos animais foram tratados com cada produto.
Como o VMD irá agora calcular as taxas de incidência de eventos adversos O VMD irá agora calcular as taxas de incidência de eventos adversos usando a fórmula:.
Número de animais que sofrem eventos adversos dividido pelo número estimado de animais tratados, multiplicado por 100 para dar uma porcentagem. Para estimar quantos animais foram tratados, o VMD usará os valores de vendas combinados com os fatores de dose. que contam com como os produtos são normalmente usados de acordo com suas instruções oficiais. Este método é usado porque não há nenhum sistema no lugar para coletar dados de uso e reconhece que alguns medicamentos requerem doses múltiplas por animal. Este novo método garante taxas de incidência de eventos adversos relatadas pelo VMD refletem a forma como estes medicamentos são usados na prática.
O VMD também mudou quais as datas que usa para os cálculos. Quando possível, ele irá usar a data em que um evento adverso começou, em vez de quando foi reportado ao VMD. Esta mudança visa refletir melhor que alguns eventos adversos são reportados muito tempo depois de ocorrerem, contudo esta abordagem não é adequada em todas as situações. Quando esta abordagem não for adequada, o VMD dará detalhes sobre como uma figura foi calculada ao publicar. Mais informações sobre esses cálculos de incidência, incluindo como eles podem ser usados e o que considerar ao interpretá-los, podem ser encontradas em nossas novas orientações sobre como o VMD calcula as taxas de incidência de eventos adversos.
Segurança dos medicamentos veterinários. Todos os medicamentos veterinários carregam algum risco de ocorrerem eventos adversos, que o VMD classifica usando uma abordagem internacionalmente reconhecida do. muito comum (afetando mais do que 1 em 10 animais) para Ì muito raro Ì (afetando menos do que 1 em 10,000 animais). O novo método de cálculo irá produzir uma taxa de incidência que será usada pelo VMD para selecionar a categoria de frequência mais apropriada. Isto pode ser para todos os eventos adversos ou para um evento adverso específico, dependendo da natureza da publicação, fornecendo contexto mais preciso para a probabilidade de um evento adverso ocorrer. O VMD continua a incentivar os profissionais veterinários e os proprietários de animais a reportar todos os eventos adversos, observando que as decisões regulamentares devem estar baseadas em evidências e que a subnotificação pode impactar as avaliações de segurança.
Detalhes sobre como reportar podem ser encontrados no relatório de um problema suspeito com um medicamento animal ou microchip - GOV. Reino Unido. Todos os medicamentos veterinários (VMPs) autorizados para comercialização no Reino Unido têm o Resumo das Características do Produto (SPC) disponível em nosso Banco de Dados de Informação do Produto, que pode ser acessado em Unido/productinformationdatabase/.
O SPC para um VMP inclui informações sobre quais eventos adversos foram conhecidos para ocorrer após a administração de um determinado produto; dependendo do formato SPC estes podem ser encontrados em qualquer seção 3.6 Eventos adversos ou 4.6 Reações adversas. Além das informações disponíveis sobre os RCP, o VMD pode publicar incidências de eventos adversos para uma substância ativa específica, um VMP específico, ou grupos de VMPs. As incidências podem ser publicadas dentro de atualizações de segurança adicionadas às atualizações de segurança urgentes e clinicamente significativas para medicamentos veterinários - GOV. Reino Unido. ou dentro de publicações específicas de produto/ substância ativa.