Revisão de arquivos mestre de drogas em antecedência de certas submissões de aplicativos de drogas novas abreviadas sob emendas genéricas de taxas de

Registro Federal, Volume 89 Edição 202 (Sexta, Outubro) 18, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 202 (Sexta, Outubro) 18, 2024 )] [Notificações] [Páginas 83887 - 83889 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 24104 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2022 - D- 2061 ] Revisão de arquivos mestre de drogas em antecedência de certas submissões de aplicativos de drogas novas abreviadas sob emendas genéricas de taxas de usuário de drogas; Orientação para a Indústria; Disponibilidade.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade.

-----------------------------------------------------------------------. SUMARIO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade de uma orientação final para a indústria intitulada ``Revisão de arquivos-mestre de medicamentos em antecedência de certas submissões de ANDA sob GDUFA'''. Esta orientação fornece informações e recomendações sobre as emendas genéricas de taxas de usuário de medicamentos (GDUFA) III melhorias do programa acordadas pela Agência e indústria em ``Reautorização GDUFA' Objetivos de desempenho e melhorias do programa Anos Fiscais 2023 - 2027 '' (GDUFA III, carta de compromisso), relacionada com a avaliação precoce de certos arquivos mestre de drogas do tipo II (DMFs) 6 meses antes da apresentação de certos aplicativos de medicamentos novos abreviados (ANDAs) ou suplementos de aprovação prévia (PASs). Esta orientação descreve o processo delineado na carta de compromisso GDUFA III em mais detalhes e fornece recomendações aos titulares de DMF sobre como fornecer a informação relevante para a FDA. Esta orientação finaliza o projeto de orientação do mesmo título emitido em outubro 6, 2022.

DATAS: O anúncio da orientação é publicado no Registo Federal em outubro 18, 2024. ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre as orientações da Agência a qualquer momento, como segue:.

Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2022 - D- 2061 para ``Review of Drug Master Files in Avance of Certas Envios de ANDA Sob GDUFA''. Os comentários recebidos serão colocados no dossier e, exceto aqueles submetidos como ``Envios confidenciais''', publicamente visíveis em ou no Gabinete de Gestão de Caixas entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Envie pedidos escritos para cópias únicas desta orientação para a Divisão de Informação sobre Drogas, Centro de Avaliação e Pesquisa sobre Drogas, Food and Drug Administration, 10001 Avenida New Hampshire., Edifício Hillandale, 4 assoalho, Silver Spring, MD 20993 - 0002. Envie uma etiqueta adesiva auto- dirigida para ajudar o escritório a processar seus pedidos. Veja a seção INFORMAÇÃO SUPLMENTAR para acesso eletrônico ao documento de orientação.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Ziyang Su, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire, Bldg. 51 - Não, não, não. 4150, Silver Spring, MD 20993, 240 - 402 - 6004. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A FDA está anunciando a disponibilidade de uma orientação para a indústria intitulada ``Revisão de arquivos de mestre de drogas em antecedência de certas submissões de ANDA sob GDUFA'' Como descrito na carta de compromisso GDUFA III,\ 1 \ A FDA concordou com objetivos de desempenho e melhorias de programas em relação a aspectos do programa de avaliação de medicamentos genéricos que se baseiam em autorizações anteriores de GDUFA. Estes aprimoramentos para o programa são projetados para maximizar a eficiência e utilidade de cada ciclo de avaliação, com a intenção de reduzir o número de ciclos de avaliação para ANDA e facilitar o acesso oportuno a medicamentos genéricos para pacientes americanos. Uma das melhorias incluídas na carta de compromisso GDUFA III é um mecanismo para habilitar a avaliação de DMFs antes de certas submissões ANDA e PAS. -----------------------------------------------------------------------------------------.

\ 1 \ A carta de compromisso GDUFA III está disponível em fda.gov/media/ 153631 / baixar. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Historicamente, os DMFs do ingrediente farmacêutico ativo do tipo II têm apresentado um desafio para os candidatos do ANDA, pois o tempo de resposta de um titular do DMF às questões da Agência normalmente limita a probabilidade de que o DMF seja encontrado adequado em um ciclo de avaliação do ANDA, muitas vezes excluindo a aprovação do ANDA em um ciclo de avaliação. O aprimoramento do programa de avaliação precoce de certos DMFs Tipo II deve facilitar mais DMFs a serem encontrados adequados em um ciclo de avaliação, promovendo potencialmente aprovaçãos adicionais de ANDA em um ciclo de avaliação. O propósito desta orientação é fornecer informações e recomendações sobre a avaliação precoce dos DMFs 6 meses antes da apresentação de certos ANDAs ou PAS. Ele descreve o processo delineado na carta de compromisso GDUFA III com mais detalhes e fornece.

recomendações sobre como fornecer as informações relevantes para a FDA. Esta orientação finaliza o projeto de orientação do mesmo título emitido em outubro 6, 2022 ( 87 FR 60686 ). A FDA considerou os comentários recebidos sobre o projeto de orientação conforme a orientação foi finalizada, e em resposta, foi adicionada uma nota de rodapé para esclarecer o impacto potencial das emendas não solicitadas enviadas após a avaliação prévia ser concedida. Esta orientação está sendo emitida de acordo com a regulamentação das boas práticas da FDA ( 21 CFR 10.115 ). A orientação representa o pensamento atual da FDA em ``Revisão de arquivos de mestre de medicamentos em antecedência de certas submissões de ANDA sob GDUFA''. Ela não estabelece direitos para nenhuma pessoa e não está vinculada à FDA ou ao público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela cumprir os requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis. II. Ato de Redução de Papel 1995. Embora esta orientação final não contenha nenhuma coleta de informações, ela se refere a coleções de informações previamente aprovadas pelo FDA. As coleções de informações previamente aprovadas estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 (PRA) ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em 21 CFR 314 foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0001.

III. Acesso eletrônico. As pessoas com acesso à internet podem obter a orientação em regulatory- information/guidances- drugs, information/search-fda-guidance-documents, ou Datado: Outubro 9, 2024. Eric Flamm, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2024 - 24104 Arquivo 10 - 17 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.