Registro Federal, Volume 90 Edição 4 (terça-feira, janeiro) 7, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 4 (terça-feira, janeiro) 7, 2025 )] [Notificações] [Páginas 1159 - 1161 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 31541 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2021 - D- 0756 ] Validação e Verificação dos Métodos de Teste Analítico Usados para Produtos do Tabaco; Orientação para a Indústria; Disponibilidade.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade. -----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, Agência ou nós) está anunciando a disponibilidade de uma orientação final para a indústria intitulada ``Validação e Verificação dos Métodos de Teste Analítico Usados para Produtos do Tabaco'''. A orientação fornece informações e recomendações relacionadas à validação e verificação dos métodos de Teste Analítico, incluindo testes analíticos de componentes, ingredientes e aditivos do produto do tabaco, bem como testes de estabilidade de produtos do tabaco. Esta orientação é destinada a ajudar a indústria a produzir dados analíticos mais consistentes e confiáveis usados para suportar submissões regulamentares para produtos acabados do tabaco. Esta orientação finaliza o projeto de orientação do mesmo título emitido em Dezembro 2021.
DATAS: O anúncio da orientação é publicado no Registo Federal em janeiro 7, 2025. ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre as orientações da Agência a qualquer momento, como segue:.
Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2021 - D- 0756 para ``Validação e Verificação dos Métodos de Teste Analítico Usados para Produtos do Tabaco'.'
Os comentários recebidos serão colocados no docket e, exceto aqueles enviados como ``Submissões confidenciais''', publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Caixas entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Envie pedidos escritos para cópias únicas desta orientação ao Centro de Produtos do Tabaco, Administração de Alimentos e Drogas, Centro de Controle de Documentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 71 - Não, não, não. G 335, Silver Spring, MD 20993 - 0002. Envie uma etiqueta adesiva auto- endereçada para ajudar o escritório a processar o seu pedido ou inclua um número de fax para o qual o documento de orientação poderá ser enviado. Veja a seção INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR para obter informações sobre o acesso eletrônico às orientações. PARA Mais INFORMAÇÕES CONTACTO: Robert Schwartz ou Nathan Mease, Centro de Produtos do Tabaco, Administração de Alimentos e Drogas, Centro de Controle de Documentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 71 - Não, não, não. G 335, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 1 - 877 - 287 - 1373, e- mail: [email protected].
INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A FDA está anunciando a disponibilidade de uma orientação para a indústria intitulada ``Validação e Verificação dos Métodos de Teste Analítico Usados para Produtos do Tabaco'''. Esta orientação fornece informações e recomendações sobre como os fabricantes de produtos do tabaco podem produzir dados de validação e verificação para os procedimentos analíticos e métodos usados para suportar submissões regulamentares para produtos do tabaco acabados, incluindo relatórios de equivalência substancial (SE), aplicações pré- comercialização de produtos do tabaco (PMTA), e aplicações modificadas de produtos do tabaco de risco (MRTPA). Além disso, os princípios nesta orientação podem ser usados para testes de produtos do tabaco acabados e para a comunicação de constituintes nocivos e potencialmente nocivos (HPSCs) em produtos do tabaco e fumo de tabaco. A Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) exige, entre outras coisas, revisão pré-comercial para novos produtos do tabaco e produtos do tabaco de risco modificado (ver seções 910 e 911 do Ato de FD&C ( 21 U.S.C. 387 j e 21 U.S.C. 387 k)) e o reporte de constituintes prejudiciais e potencialmente prejudiciais sob a seção 904 do Ato de FD&C ( 21 U.S.C. 387 d). As submissões regulamentares frequentemente contêm dados de testes analíticos, tais como dados sobre ingredientes, constituintes e aditivos. Na prática padrão, os testes analíticos são feitos através da validação do método de teste analítico. Nestes casos, o requerente irá querer usar métodos de teste analítico que sejam suficientemente precisos, precisos, seletivos e sensíveis. A validação envolve documentar, usando investigações laboratoriais específicas, que as características de desempenho do método de teste são adequadas e confiáveis para as aplicações analíticas pretendidas, em termos de precisão, precisão, seletividade e sensibilidade. Esta orientação é destinada a ajudar a indústria a produzir dados analíticos mais consistentes e confiáveis usados para apoiar submissões regulamentares para produtos de tabaco acabados, como SE, PMTA, submissões MRTPA, e para testes e relatórios de produtos de tabaco acabados de HPSCs em produtos de tabaco e fumaça de tabaco. Esta orientação finaliza o projeto de orientação do mesmo título emitido em Dezembro 22, 2021 ( 86 FR 72603 ). A FDA considerou os comentários recebidos sobre o projeto de orientação e revisou a orientação final conforme apropriado em resposta aos comentários. As alterações do projeto para a orientação final incluem: Atualizações para a seção de Fundo refletindo revisões legais para o termo ``Produto de tabaco'' para incluir nicotina não- tobaco (sintética) (ver Pub. L. 117 - 103 ); Agradecimento de que procedimentos e recomendações de validação alternativos podem diferir dos que estão nesta orientação; Expressão do apoio da Agência para o uso de métodos analíticos nacionais e internacionais para a análise de produtos do tabaco acabados; A adição de definições para vários novos termos e revisões para várias definições existentes para melhorar a clareza; Atualizações que reflectem as regras de PMTA e SE Relatório requisitos de regra para documentação da acreditação de laboratório; Atualizações para citações que suportam as recomendações replicadas na orientação e para procedimentos de validação alternativos; Correções, revisões ou esclarecimentos para cálculos, fórmulas ou equações, ou unidades de medida no texto e tabelas; a adição de uma equação como uma abordagem para ajustar para o viés de interferência ao determinar a seletividade; Esclarecimento do pensamento da Agência sobre a adequação da regressão linear (R\ 2 \) para determinar o parâmetro linearidade como parte da validação do método de teste analítico; A adição de uma abordagem de pico e recuperação para determinar o limite de detecção, a fim de proporcionar flexibilidade nas recomendações do procedimento de amostragem analítica; Expansão na discussão dos padrões de referência do produto do tabaco; e revisões editoriais ao texto para melhorar a clareza e consistência dos termos usados ao longo da orientação. Esta orientação está sendo emitida de acordo com a regulamentação das boas práticas da FDA ( 21 CFR 10.115 ). A orientação representa o pensamento atual da FDA sobre ``Validação e Verificação dos Métodos de Teste Analítico Usados para Produtos do Tabaco''. Ela não estabelece direitos para nenhuma pessoa e não está vinculada à FDA ou ao público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela satisfazer os requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis.
II. Ato de Redução de Papel 1995. Esta orientação refere- se às coleções de informações previamente aprovadas encontradas na regulamentação da FDA. Estas coleções de informações estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações na seção 910 (c) 1 (A)(i) da Lei FD&C foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0768; as coleções de informações na seção 905 (j) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 387 e( j)) foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0673; as coleções de informações em 21 Parte CFR 1107 foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0684; as coleções de informações na seção 904 (a) ( 3 ) do FD&C Act foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0732, e as coleções de informações em 21 Parte CFR 1114 foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0879.
III. Acesso eletrônico. Pessoas com acesso à internet podem obter uma versão eletrônica da orientação em fda-guidance-documents, and-guidance-related-tobacco-products/guidance-related-tobacco-products, ou.
Datado: Dezembro 26, 2024. Kimberlee Trzeciak, Vice-Comissária para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2024 - 31541 Arquivo 1 - 6 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.